北京市朝陽區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械領域，第一類醫(yī)療器械備案新辦是企業(yè)開展相關業(yè)務的重要前置步驟。對于北京市朝陽區(qū)的企業(yè)法人而言，了解并遵循朝陽區(qū)的辦理流程和要求至關重要。本指南將詳細介紹在朝陽區(qū)進行第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項事宜。

一、辦件核心信息速覽

辦件類型：即辦件，辦理效率高，能快速響應企業(yè)需求。

到現場次數：理論上 0 次，企業(yè)可根據自身情況選擇合適辦理方式，減少奔波。

法定辦結時限：1 工作日，明確辦理時間上限，保障企業(yè)權益。

承諾辦結時限：0.5 工作日（僅 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現高效服務理念。

好差評：目前辦件評價 5.0，反映出較高服務質量 。

二、辦理主體與對象

實施主體：北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局，專業(yè)負責，保障辦理規(guī)范。

服務對象：企業(yè)法人，為企業(yè)提供精準服務。

三、辦理詳情

事項類型：其他行政權力，依法依規(guī)開展備案工作。

辦理形式：提供窗口辦理、網上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)需求。

四、受理條件嚴格把關

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務必完整無誤。

文件語言要求：除關聯文件外，各項文件均應以中文形式提供。若關聯文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文。

簽章規(guī)范：產品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章。

紙質資料目錄要求：備案人提交紙質備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，方便審核查閱。

五、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：朝陽區(qū)政務服務中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 13:30 - 17:00。

延時服務：工作日上午 08:00 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 18:00，周六上午 09:00 - 11:30、下午 13:30 - 16:30，為企業(yè)提供更多辦理時段選擇。

辦理地點：朝陽區(qū)政務服務中心（北京市朝陽區(qū)霄云路霄云里 1 號綜合窗口） ，交通便利，服務集中。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 64668900，隨時解答疑問。

咨詢窗口地址：北京市朝陽區(qū)霄云路霄云里 1 號區(qū)政務服務中心 1 層北廳綜合窗口，現場咨詢更直觀。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，保障企業(yè)合法權益。

投訴窗口地址：北京市朝陽區(qū)霄云路霄云里 1 號區(qū)政務服務中心 “朝我說” 窗口，方便企業(yè)反饋問題。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員審核，符合標準轉藥監(jiān)部門，不符則一次性告知補正材料，提高辦理效率，避免企業(yè)反復。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據嚴格標準審核，符合予以備案，保障備案質量。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領取，快速交付辦理結果。

九、辦理結果相關信息

結果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關鍵憑證。

結果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力。

結果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結果樣本.doc，可提前了解樣式。

有效時間：無時限，長期有效。

十、設定依據權威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求。

十一、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔。

十二、其他關鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：11110000000052863Q3111046014000

業(yè)務辦理項編碼：11110000000052863Q311104601400002

進駐大廳類型：政務服務中心，集中辦理，方便快捷。

權力來源：法定本級行使，依法依規(guī)辦事。

** 網上，依法依規(guī)辦事。

網上支付：否

所屬機構：北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯辦機構：無

實施主體性質：法定機關，保障辦理權威性。

辦理進程查詢途徑：網上查詢（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）、電話查詢（(010) 64668900），隨時掌握辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式。

辦理方式：自辦件

預約辦理：電話預約（(010) 64685163），合理安排辦理時間。

數量限制：無數量限制，鼓勵企業(yè)積極備案。

中介服務：無

權限劃分：無

通辦范圍：全國，方便企業(yè)跨區(qū)域業(yè)務開展。

特別程序：無

行使內容：無

十三、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務必真實有效，虛假材料將導致嚴重法律后果，企業(yè)聲譽也會受損。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質材料提前整理好順序并編制目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。

辦理方式選擇：網上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據以便查詢投遞狀態(tài)。

關注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調整，企業(yè)應關注官方渠道信息，確保備案符合最新要求。

溝通協調：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現錯誤，立即與受理部門聯系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。

產品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內的產品檢驗報告，以證明產品質量和安全性。

委托生產文件有哪些注意事項？：受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質量協議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。

辦理進度如何查詢？：可通過網上（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）或電話（(010) 64668900）查詢，及時了解備案進展。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關聯文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。

十五、辦理小技巧高效辦理

提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關法規(guī)，明確產品類別和所需材料，制定詳細辦理計劃，避免遺漏和延誤。

預約辦理：通過電話（(010) 64685163）預約辦理時間，避開高峰時段，減少等待時間，提高辦理效率。

材料預審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關部門進行預審核，根據反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。

建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。

尋求專業(yè)指導：若對備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協會、專業(yè)咨詢機構或有經驗企業(yè)的指導，少走彎路。

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