北京市西城區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南 

美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

一、辦件基礎(chǔ)信息

辦件類型：即辦件

到現(xiàn)場次數(shù)：0 次

法定辦結(jié)時(shí)限：1 工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)計(jì)時(shí)時(shí)限）

好差評(píng)：辦件評(píng)價(jià) 0.0（可積極參與評(píng)價(jià)，助力提升服務(wù)質(zhì)量）

二、實(shí)施主體與服務(wù)對象

實(shí)施主體：北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局

服務(wù)對象：企業(yè)法人

三、事項(xiàng)詳情

事項(xiàng)類型：其他行政權(quán)力

辦理形式：窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請

四、受理?xiàng)l件

備案資料完整齊備，備案表填寫完整。

各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式，還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章，且根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

產(chǎn)品備案資料如無特殊說明，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章（備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章）。

備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的頁碼。

五、辦理時(shí)間與地點(diǎn)

辦理時(shí)間：西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 13:30 - 17:00；延時(shí)服務(wù)時(shí)間為工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30。

辦理地點(diǎn)：西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市西城區(qū)西直門內(nèi)大街 275 號(hào)二層綜合窗口 ）

六、咨詢與投訴監(jiān)督

咨詢方式

咨詢電話：(010)66007070

咨詢窗口地址：北京市西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市西城區(qū)西直門內(nèi)大街 275 號(hào)二層綜合窗口）

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010)12345

投訴窗口地址：北京市西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市西城區(qū)西直門內(nèi)大街 275 號(hào)二層綜合窗口）

七、申報(bào)材料

八、辦理流程

申請與受理：受理 0 個(gè)工作日，綜窗人員負(fù)責(zé)，符合標(biāo)準(zhǔn)予以受理轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員，不符合標(biāo)準(zhǔn)一次性告知需補(bǔ)正材料。

審查與決定：決定 0.5 個(gè)工作日，藥監(jiān)部門工作人員負(fù)責(zé)，符合標(biāo)準(zhǔn)予以備案。

頒證與送達(dá)：制證 0 個(gè)工作日，發(fā)證 0 個(gè)工作日，結(jié)果名稱為第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書，送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá) 。

九、結(jié)果相關(guān)

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書

結(jié)果文書類型：其他（憑證）

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書 結(jié)果樣本.doc

有效時(shí)間：無時(shí)限

十、設(shè)定依據(jù)

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號(hào)，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行）

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行）

十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否收費(fèi)：否

十二、其他關(guān)鍵信息

基本編碼：111046014000

事項(xiàng)編碼：11110000000037866N3111046014000

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼：11110000000037866N311104601400003

進(jìn)駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心

權(quán)力來源：法定本級(jí)行使

網(wǎng)上支付：否

所屬機(jī)構(gòu)：北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：無

實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)

辦理進(jìn)程查詢途徑：現(xiàn)場查詢（北京市西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心：北京市西城區(qū)西直門內(nèi)大街 275 號(hào)二層綜合窗口）；電話查詢（(010) 66007070）

行使層級(jí)：區(qū)級(jí)

運(yùn)行系統(tǒng)：市級(jí)自建（垂管）

物流快遞：是

辦理方式：自辦件

預(yù)約辦理：電話預(yù)約（(010) 66503168）

數(shù)量限制：無

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：無

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十三、注意事項(xiàng)

所有提交的材料需保證真實(shí)性，一旦發(fā)現(xiàn)虛假材料，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

提前準(zhǔn)備好各項(xiàng)材料，按照要求的格式和順序整理，可提高辦理效率。

若選擇快遞申請，需確保填寫的收件地址準(zhǔn)確無誤，并及時(shí)關(guān)注快遞物流信息。

十四、辦理常見問題

資料不齊全被退回怎么辦？：收到補(bǔ)正通知后，應(yīng)仔細(xì)閱讀補(bǔ)正要求，盡快補(bǔ)齊所需材料，重新提交申請。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有特殊要求嗎？：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)產(chǎn)品要有典型性，且需附產(chǎn)品實(shí)物照片等。

授權(quán)委托書的格式有規(guī)定嗎？：雖無特定格式要求，但需包含委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙方信息等關(guān)鍵內(nèi)容，且按要求簽字蓋章。

十五、辦理小技巧

提前熟悉流程：在辦理前仔細(xì)研讀辦事指南，了解整個(gè)辦理流程和所需材料，做到心中有數(shù)。

利用預(yù)約服務(wù)：通過電話預(yù)約（(010) 66503168），可避免辦理高峰，節(jié)省時(shí)間。

線上辦理優(yōu)勢：選擇網(wǎng)上辦理，可隨時(shí)上傳材料，不受時(shí)間和地點(diǎn)限制，還能實(shí)時(shí)查詢辦理進(jìn)度。

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