北京市豐臺區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)，第一類醫(yī)療器械備案新辦是企業(yè)開啟相關(guān)業(yè)務(wù)的重要起點。對于北京市豐臺區(qū)的企業(yè)法人來說，深入了解并嚴格遵循豐臺區(qū)的辦理流程和要求至關(guān)重要。本指南將全面、細致地介紹在豐臺區(qū)進行第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項事宜，助力企業(yè)順利完成備案。

一、辦件核心信息速覽

辦件類型：即辦件，辦理效率高，能夠快速響應(yīng)企業(yè)的需求，讓企業(yè)盡快開展業(yè)務(wù)。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等方式，減少不必要的奔波。

法定辦結(jié)時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，充分保障企業(yè)的合法權(quán)益。

承諾辦結(jié)時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），彰顯了高效的服務(wù)理念，提高企業(yè)辦事效率。

好差評：目前辦件評價 5.0，體現(xiàn)出服務(wù)質(zhì)量較高，獲得了企業(yè)的認可。

二、辦理主體與對象

實施主體：北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局，專業(yè)且負責(zé)，嚴格保障辦理的規(guī)范性和公正性。

服務(wù)對象：企業(yè)法人，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求。

三、辦理詳情

事項類型：其他行政權(quán)力，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案過程合法合規(guī)。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，為企業(yè)提供便利。

四、受理條件嚴格把關(guān)

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準(zhǔn)確性。

文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核查閱。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

五、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 12:00 - 17:00。

延時服務(wù)：工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30，為企業(yè)提供更多辦理時段選擇，方便企業(yè)合理安排時間。

辦理地點：豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層綜合受理窗口） ，交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)辦理業(yè)務(wù)。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 63397070，隨時為企業(yè)解答辦理過程中的疑問。

咨詢窗口地址：豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層綜合咨詢臺），現(xiàn)場咨詢更加直觀，能及時解決企業(yè)問題。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權(quán)益，讓企業(yè)辦事更放心。

投訴窗口地址：豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市豐臺區(qū)南苑路 7 號（南三環(huán)木樨園橋西南角）一層辦不成事反映窗口），方便企業(yè)反饋問題，促進服務(wù)質(zhì)量提升。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責(zé)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復(fù)提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴格標(biāo)準(zhǔn)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領(lǐng)取，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

九、辦理結(jié)果相關(guān)信息

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

結(jié)果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護。

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準(zhǔn)備。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十一、收費標(biāo)準(zhǔn)免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔(dān)，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十二、其他關(guān)鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：TEFT110106000100013111046014000

業(yè)務(wù)辦理項編碼：TEFT11010600010001311104601400003

進駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權(quán)力來源：上級授權(quán)，依法依規(guī)開展備案工作。

網(wǎng)上支付：否

所屬機構(gòu)：北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構(gòu)：無

實施主體性質(zhì)：法定機關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性。

辦理進程查詢途徑：網(wǎng)上查詢（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、現(xiàn)場查詢（豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一層綜合咨詢臺）、電話查詢（(010) 63394451），方便企業(yè)隨時掌握辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：初審件

預(yù)約辦理：網(wǎng)上預(yù)約（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）、電話預(yù)約（(010) 63397070），合理安排辦理時間，減少等待。

數(shù)量限制：無，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在區(qū)內(nèi)辦理業(yè)務(wù)。

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十三、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務(wù)必真實有效，虛假材料不僅會導(dǎo)致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實準(zhǔn)確。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準(zhǔn)備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準(zhǔn)備，能讓辦理過程更加順利。

關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調(diào)整導(dǎo)致備案出現(xiàn)問題。

溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。

產(chǎn)品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。

辦理進度如何查詢？：可通過網(wǎng)上（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、現(xiàn)場（豐臺區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一層綜合咨詢臺）或電話（(010) 63394451）查詢，及時了解備案進展。多種查詢方式為企業(yè)提供便利，方便企業(yè)隨時掌握備案進度。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準(zhǔn)確，同時附上原文供審核比對。準(zhǔn)確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準(zhǔn)確性。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，進入該事項重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。

如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內(nèi)，且變更內(nèi)容不影響備案相關(guān)信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內(nèi)容與備案相關(guān)，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據(jù)執(zhí)照的實際情況和變更內(nèi)容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準(zhǔn)確性。

十五、辦理小技巧高效辦理

提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關(guān)法規(guī)，明確產(chǎn)品類別和所需材料，制定詳細辦理計劃，避免遺漏和延誤。提前規(guī)劃能讓辦理過程更加有條不紊，提高辦理效率。

預(yù)約辦理：通過網(wǎng)上（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）或電話（(010) 63397070）預(yù)約辦理時間，避開高峰時段，減少等待時間，提高辦理效率。合理預(yù)約能節(jié)省時間，讓企業(yè)更高效地辦理備案。

材料預(yù)審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關(guān)部門進行預(yù)審核，根據(jù)反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。預(yù)審核能提前發(fā)現(xiàn)問題，及時修改材料，提高備案成功率。

建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P(guān)文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。完善的文件管理體系有助于企業(yè)管理備案相關(guān)事務(wù)，為企業(yè)發(fā)展提供支持。

尋求專業(yè)指導(dǎo)：若對備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協(xié)會、專業(yè)咨詢機構(gòu)或有經(jīng)驗企業(yè)的指導(dǎo)，少走彎路。專業(yè)指導(dǎo)能幫助企業(yè)更好地理解備案要求，順利完成備案。

準(zhǔn)備多套材料備份：在提交材料時，準(zhǔn)備多套材料備份，以防原件丟失或?qū)徍诉^程中出現(xiàn)意外情況。備份材料能在關(guān)鍵時刻提供保障，避免因材料問題影響備案進度。

利用線上資源學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)療器械備案相關(guān)教程、論壇等資源，學(xué)習(xí)他人的辦理經(jīng)驗和注意事項，為自己的備案工作提供參考。線上資源豐富，能為企業(yè)提供更多辦理思路和經(jīng)驗。

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