北京經濟技術開發(fā)區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，于北京經濟技術開發(fā)區(qū)開展第一類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)法人，完成備案新辦是進入市場的重要環(huán)節(jié)。熟悉并遵循開發(fā)區(qū)的辦理流程和要求，是實現高效備案的核心。本指南將全面介紹相關內容，助力企業(yè)順利完成備案，在醫(yī)療器械領域開啟新征程。

一、辦理概述

隨著醫(yī)療器械市場的不斷拓展，北京經濟技術開發(fā)區(qū)積極響應企業(yè)需求，推出第一類醫(yī)療器械備案新辦服務。這不僅是企業(yè)開展業(yè)務的重要前提，也是維護市場秩序、保障產品安全的關鍵舉措。北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局秉持專業(yè)、負責的態(tài)度，為企業(yè)提供高效、便捷的備案服務，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領域穩(wěn)健發(fā)展。

二、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，企業(yè)能在短時間內獲得辦理結果，極大地提高了辦事效率，使企業(yè)能夠迅速開展相關業(yè)務，搶占市場先機。

到現場次數：理論上 0 次，企業(yè)可根據自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網上辦理或快遞申請等辦理形式，減少不必要的出行，節(jié)省時間和成本。

法定辦結時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，保障企業(yè)能夠在合理的時間范圍內完成備案，維護企業(yè)的合法權益。

承諾辦結時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現了高效的服務理念，進一步提高了企業(yè)的辦事效率，讓企業(yè)能夠更快地開展業(yè)務。

好差評：雖然文中未提及，但憑借高效的辦理流程和專業(yè)的服務團隊，北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局有信心獲得企業(yè)的高度認可。

三、辦理主體與服務對象

實施主體：北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局，憑借其專業(yè)的監(jiān)管能力和負責的工作態(tài)度，嚴格保障辦理過程的規(guī)范性和公正性，確保備案工作合法合規(guī)進行。

服務對象：企業(yè)法人，精準定位服務群體，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領域的發(fā)展。

四、辦理詳情

事項類型：其他行政權力，明確了辦理事項的性質，使得備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開展。

辦理形式：提供窗口辦理、網上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，無論是偏好線下辦理的企業(yè)，還是追求便捷高效的線上辦理的企業(yè)，亦或是選擇郵寄辦理的企業(yè)，都能找到適合自己的辦理方式。

五、受理條件嚴格把關

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務必完整無誤，確保備案信息的全面性和準確性，為后續(xù)的審核和備案工作提供堅實的基礎。

文件語言要求：除關聯文件外，各項文件均應以中文形式提供。若關聯文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核人員查閱和理解，確保審核工作的準確性。

簽章規(guī)范：產品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質資料目錄要求：備案人提交紙質備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

六、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心工作日 09:00 - 17:00。

延時服務：工作日上午 08:30 - 9:00，中午 12:00 - 13:30，下午 17:00 - 17:30，周六 09:00 - 13:00（法定節(jié)假日除外），為企業(yè)提供了更多的辦理時段選擇，方便企業(yè)根據自身的工作安排合理選擇辦理時間。

辦理地點：北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心（北京經濟技術開發(fā)區(qū)萬源街 4 號層準入準營服務區(qū)綜合窗口），交通便利，服務集中，便于企業(yè)前往辦理業(yè)務。

七、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 82177599，企業(yè)在辦理過程中遇到任何疑問，都可以通過電話咨詢，獲取專業(yè)的解答和指導。

咨詢窗口地址：北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心（北京經濟技術開發(fā)區(qū)萬源街 4 號 2 層準入準營服務區(qū)綜合窗口），企業(yè)可前往現場咨詢，與工作人員面對面溝通。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權益，企業(yè)如果對辦理過程或結果有任何不滿，都可以通過投訴監(jiān)督電話進行反饋。

投訴窗口地址：北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心總咨詢服務臺，企業(yè)可前往現場投訴，確保問題得到及時解決。

八、申報材料清單及要求

九、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領取、公告送達、郵寄送達，快速交付辦理結果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

十、辦理結果相關信息

結果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關業(yè)務。

結果文書類型：其他（憑證），具有法律效力，受法律保護，保障企業(yè)的合法權益。

結果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關準備，確保在領取告知書時能夠準確核對信息。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十一、設定依據權威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十二、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十三、其他關鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：TEKFQ13579246800983111046014000

業(yè)務辦理項編碼：TEKFQ1357924680098311104601400004

進駐大廳類型：政務服務中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權力來源：上級授權，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案工作的合法性和權威性。

網上支付：否

所屬機構：北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局

委托部門：無

聯辦機構：無

實施主體性質：法定機關，保障辦理權威性和合法性，使備案結果具有公信力。

辦理進程查詢途徑：網上查詢：http://scjgj.beijing.gov.cn/；現場查詢：北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心（北京經濟技術開發(fā)區(qū)萬源街 4 號 2 層準入準營服務區(qū)綜合窗口），企業(yè)可通過多種方式了解辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：初審件

預約辦理：電話預約：(010) 82177599，企業(yè)可提前預約辦理時間，合理安排行程。

數量限制：無數量限制，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務：無

權限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在全區(qū)范圍內辦理備案業(yè)務。

特別程序：無

行使內容：無

十四、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應確保材料來源可靠，內容真實準確，例如產品檢驗報告、說明書等關鍵材料要確保數據準確、內容合規(guī)。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項材料的復印件要清晰可辨。

辦理方式選擇：網上辦理需提前熟悉 “北京市統一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據以便查詢投遞狀態(tài)。根據自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應準備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網上辦理，提前準備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司。

關注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調整，企業(yè)應關注官方渠道信息，如北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局官網、政務服務中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調整導致備案出現問題。例如，關注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產品分類準確。

溝通協調：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。當收到補正材料通知時，要及時、準確地按要求補充或修改材料。

提前準備：建議企業(yè)在準備備案材料前，詳細研讀辦事指南和相關法規(guī)，列出材料清單，提前準備，避免因準備不充分導致辦理延誤。同時，對于一些需要檢測、證明的材料，要預留足夠的時間，確保材料按時提交。

十五、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現錯誤，立即與受理部門聯系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯系時要清晰說明錯誤情況和正確內容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本。

產品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內的產品檢驗報告，以證明產品質量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產品的質量和安全性，不能用于備案。若檢驗報告即將過期，應提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內。

委托生產文件有哪些注意事項？：受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質量協議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產文件有效性的關鍵。委托合同和質量協議要明確雙方權利義務、質量標準等關鍵內容，避免在生產過程中出現糾紛。

辦理進度如何查詢？：可通過網上查詢（http://scjgj.beijing.gov.cn/）或現場查詢（北京經濟技術開發(fā)區(qū)政務服務中心 2 層準入準營服務區(qū)綜合窗口），及時了解備案進展。查詢時要準備好企業(yè)相關信息，以便快速查詢。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關聯文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。準確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內容，保證備案審核的準確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機構或有資質的翻譯人員，確保翻譯質量。

網上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統一身份認證平臺”，找到相應事項重新下載打印申請表。操作時注意選擇正確的申請記錄，確保打印的申請表與提交的信息一致。

如果企業(yè)名稱或注冊地址發(fā)生變更，備案需要做哪些調整？：企業(yè)應及時向原備案部門提交變更申請，同時提供變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、變更說明以及相關證明文件。備案部門審核通過后，將更新備案信息。

產品技術要求發(fā)生變化，如何重新備案？：企業(yè)需向原備案部門提交變更備案申請，附上變化情況的詳細說明以及更新后的產品技術要求文件。審核通過后，完成備案變更。

第一類醫(yī)療器械產品備案在哪辦理？：第一類醫(yī)療器械產品備案由備案人所在直屬分局、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

申請表中產品名稱可以自行填寫嗎？：申請表中產品名稱不可以自行填寫，需按照相關規(guī)定和要求填寫。

備案過程中遇到技術問題如何解決？：若在備案過程中遇到技術問題，如系統無法登錄、資料上傳失敗等，可撥打咨詢電話 (010) 82177599，向工作人員尋求幫助。工作人員會根據具體問題提供相應的解決方案，指導企業(yè)順利完成備案。

如果企業(yè)同時備案多個第一類醫(yī)療器械產品，需要分別提交材料嗎？：是的，企業(yè)同時備案多個第一類醫(yī)療器械產品時，需要分別按照要求提交每套產品的備案材料，確保每個產品的備案信息準確、完整。

十六、辦理小技巧

材料準備技巧：在準備材料時，建立專門的文件夾，按材料類別分類存放紙質和電子材料，方便整理和查找。對于需要簽字蓋章的材料，提前準備好印泥和簽字用筆，確保簽字清晰、蓋章完整。

網上辦理技巧：網上辦理前，先在電腦上下載好所需的申請表和樣例，對照樣例填寫申請表，可減少錯誤。填寫過程中，及時保存填寫內容，防止因網絡問題或電腦故障導致數據丟失。

溝通技巧：與咨詢窗口或相關部門溝通時，提前準備好問題清單，清晰準確地表達問題，記錄好溝通結果

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