北京市房山區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，對于北京市房山區(qū)的企業(yè)法人而言，成功完成第一類醫(yī)療器械備案新辦是開啟相關(guān)業(yè)務(wù)的重要前提。全面了解并嚴格遵循房山區(qū)的辦理流程和要求，是企業(yè)高效完成備案的關(guān)鍵所在。本指南將全方位、細致地介紹房山區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項事宜，助力企業(yè)順利推進備案工作。

一、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，意味著企業(yè)能夠在短時間內(nèi)獲得辦理結(jié)果，快速響應(yīng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)的需求，大大提高了辦事效率。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可依據(jù)自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等辦理形式，減少不必要的出行，節(jié)省時間和成本。

法定辦結(jié)時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，保障企業(yè)能夠在合理的時間范圍內(nèi)完成備案，維護企業(yè)的合法權(quán)益。

承諾辦結(jié)時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現(xiàn)了高效的服務(wù)理念，進一步提高了企業(yè)的辦事效率，讓企業(yè)能夠更快地開展業(yè)務(wù)。

好差評：目前辦件評價 5.0，這一高分充分反映出極高的服務(wù)質(zhì)量，也表明企業(yè)對辦理服務(wù)的高度認可。

二、辦理主體與服務(wù)對象

實施主體：北京市房山區(qū)市場監(jiān)督管理局，憑借其專業(yè)的監(jiān)管能力和負責的工作態(tài)度，嚴格保障辦理過程的規(guī)范性和公正性，確保備案工作合法合規(guī)進行。

服務(wù)對象：企業(yè)法人，精準定位服務(wù)群體，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

三、辦理詳情

事項類型：其他行政權(quán)力，明確了辦理事項的性質(zhì)，使得備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開展。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，無論是偏好線下辦理的企業(yè)，還是追求便捷高效的線上辦理的企業(yè)，亦或是選擇郵寄辦理的企業(yè)，都能找到適合自己的辦理方式。

四、受理條件嚴格把關(guān)

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準確性，為后續(xù)的審核和備案工作提供堅實的基礎(chǔ)。

文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核人員查閱和理解，確保審核工作的準確性。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力，使備案資料具有權(quán)威性和可信度。

紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率，減少審核過程中的時間浪費。

五、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：房山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心工作日 08:30 - 17:30。

延時服務(wù)：中午 12:00 - 13:30（需提前預(yù)約），為企業(yè)提供了更多的辦理時段選擇，方便企業(yè)根據(jù)自身的工作安排合理選擇辦理時間。

辦理地點：房山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市房山區(qū)長陽鎮(zhèn)昊天北大街 38 號 2 層 3 號廳市場監(jiān)管區(qū) 17 - 24 號綜合窗口），交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)前往辦理業(yè)務(wù)，提高辦事效率。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 81312718，企業(yè)在辦理過程中遇到任何疑問，都可以通過電話咨詢，獲取專業(yè)的解答和指導。

咨詢窗口地址：北京市房山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市房山區(qū)長陽鎮(zhèn)昊天北大街 38 號 2 層 3 號廳市場監(jiān)管區(qū) 17 - 24 號綜合窗口），現(xiàn)場咨詢更加直觀，企業(yè)可以直接與工作人員面對面交流，及時解決問題。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權(quán)益，企業(yè)如果對辦理過程或結(jié)果有任何不滿，都可以通過投訴監(jiān)督電話進行反饋，相關(guān)部門將及時處理。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率，減少企業(yè)的時間和精力消耗。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場安全，只有符合標準的醫(yī)療器械才能進入市場，保護消費者的權(quán)益。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領(lǐng)取或郵寄送達，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證，以便盡快開展業(yè)務(wù)。

九、辦理結(jié)果相關(guān)信息

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)，證明企業(yè)的醫(yī)療器械符合備案要求，可以合法進入市場。

結(jié)果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護，保障企業(yè)的合法權(quán)益。

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準備，確保在領(lǐng)取或收到告知書時能夠準確核對信息。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障，企業(yè)無需擔心備案憑證過期而影響業(yè)務(wù)開展。

十、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依，使備案工作在法律的框架下規(guī)范進行。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體，為備案工作提供了詳細的操作指南。

十一、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，降低企業(yè)的運營成本，提高企業(yè)的積極性。

十二、其他關(guān)鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：TE12345600007961233111046014000

業(yè)務(wù)辦理項編碼：TE1234560000796123311104601400001

進駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率，企業(yè)可以在一個地方完成所有的辦理手續(xù)，無需奔波于多個部門。

權(quán)力來源：上級授權(quán)，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案工作的合法性和權(quán)威性。

網(wǎng)上支付：否

所屬機構(gòu)：北京市房山區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構(gòu)：無

實施主體性質(zhì)：法定機關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性，使備案結(jié)果具有公信力。

辦理進程查詢途徑：電話查詢（(010) 81312718），方便企業(yè)隨時掌握辦理進度，企業(yè)可以通過電話快速了解備案的進展情況。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求，企業(yè)可以選擇通過快遞提交申請材料，方便快捷。

辦理方式：初審件

預(yù)約辦理：網(wǎng)上預(yù)約（https://www.bjfshzw.cn/person/register）；電話預(yù)約（(010) 81312718），合理安排辦理時間，減少等待，企業(yè)可以根據(jù)自己的時間安排提前預(yù)約，避免排隊等待。

數(shù)量限制：無數(shù)量限制，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮，為企業(yè)提供公平的競爭環(huán)境。

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：無

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十三、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務(wù)必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實準確，例如產(chǎn)品檢驗報告、說明書等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容合規(guī)，避免因虛假材料帶來的風險。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項材料的復印件要清晰可辨，避免因材料格式問題導致審核不通過。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司，確保申請材料能夠及時送達。

關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如房山區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調(diào)整導致備案出現(xiàn)問題。例如，關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準確，避免因分類錯誤導致備案失敗。

溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。當收到補正材料通知時，要及時、準確地按要求補充或修改材料，確保備案工作能夠按時完成。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內(nèi)容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本，確保審核人員能夠準確了解情況。

產(chǎn)品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。若檢驗報告即將過期，應(yīng)提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內(nèi)，避免因報告過期導致備案受阻。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標準等關(guān)鍵內(nèi)容，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛。

辦理進度如何查詢？：可通過電話（(010) 81312718）查詢，及時了解備案進展。查詢時要準備好企業(yè)相關(guān)信息，以便工作人員快速查詢，提高查詢效率。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。準確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員，確保翻譯質(zhì)量，避免因翻譯錯誤導致審核不通過。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，進入該事項重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。重新下載時注意申請表的版本是否為最新，填寫內(nèi)容是否準確，確保申請表的有效性。

如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內(nèi)，且變更內(nèi)容不影響備案相關(guān)信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內(nèi)容與備案相關(guān)，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據(jù)執(zhí)照的實際情況和變更內(nèi)容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準確性。變更內(nèi)容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍等與備案相關(guān)信息時，需等待變更完成，避免因執(zhí)照信息不一致導致備案失敗。

備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，如何操作？：如果在備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，應(yīng)及時與受理部門溝通，說明修改原因和內(nèi)容，按照要求提交修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)說明材料。修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，確保產(chǎn)品的功能性、安全性指標和檢測方法準確無誤，避免因技術(shù)要求問題導致備案不通過。

提交的產(chǎn)品檢驗報告中檢測項目不全，能否補充材料？：可以補充材料。發(fā)現(xiàn)檢測項目不全后，應(yīng)立即與檢測機構(gòu)聯(lián)系，說明情況并申請補充檢測，獲取完整的檢測報告后，及時提交給受理部門，并附上補充材料的說明。補充材料要在規(guī)定時間內(nèi)提交，以免影響備案進度，確保備案工作能夠順利進行。

授權(quán)委托書上的委托期限如何填寫？：委托期限應(yīng)根據(jù)實際辦理業(yè)務(wù)的預(yù)計時間合理填寫，確保在辦理備案期間委托有效。如果無法確定具體辦理時間，可適當延長委托期限，但不宜過長。填寫時要明確起止日期，避免產(chǎn)生歧義，確保委托的有效性和合法性。

產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致怎么辦？：產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)保持一致，若發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)及時對產(chǎn)品說明書進行修改，使其與產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能、參數(shù)等內(nèi)容相符，并重新提交。修改后的產(chǎn)品說明書需再次審核，確保符合相關(guān)法規(guī)和標準要求，避免因說明書與技術(shù)要求不一致導致備案問題。

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