北京市門頭溝區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的背景下，對于北京市門頭溝區(qū)的企業(yè)法人而言，順利完成第一類醫(yī)療器械備案新辦是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的關(guān)鍵一步。熟悉并遵循門頭溝區(qū)的辦理流程和要求，是高效完成備案的重要保障。本指南將全面、細(xì)致地介紹門頭溝區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項(xiàng)事宜，助力企業(yè)順利開展備案工作。

一、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，體現(xiàn)了高效的辦理機(jī)制，能夠快速響應(yīng)企業(yè)需求，助力企業(yè)迅速開展業(yè)務(wù)。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等方式，減少不必要的奔波。

法定辦結(jié)時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，充分保障企業(yè)的合法權(quán)益。

承諾辦結(jié)時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），彰顯了高效的服務(wù)理念，提高企業(yè)辦事效率。

好差評：目前辦件評價 5.0，反映出極高的服務(wù)質(zhì)量，也體現(xiàn)了企業(yè)對辦理服務(wù)的高度認(rèn)可。

二、辦理主體與服務(wù)對象

實(shí)施主體：北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)督管理局，專業(yè)且負(fù)責(zé)，嚴(yán)格保障辦理的規(guī)范性和公正性。

服務(wù)對象：企業(yè)法人，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求。

三、辦理詳情

事項(xiàng)類型：其他行政權(quán)力，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案過程合法合規(guī)。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，為企業(yè)提供便利。

四、受理?xiàng)l件嚴(yán)格把關(guān)

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準(zhǔn)確性。

文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項(xiàng)文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核查閱。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

五、辦理時間與地點(diǎn)明確

辦理時間

常規(guī)時間：門頭溝區(qū)政務(wù)服務(wù)中心工作日 9:00 - 17:00（法定節(jié)假日除外）。

延時服務(wù)：工作日上午 8:30 - 9:00，下午 17:00 - 17:30，每周六 8:30 - 12:30（需預(yù)約），為企業(yè)提供更多辦理時段選擇，方便企業(yè)合理安排時間。

辦理地點(diǎn)：門頭溝區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市門頭溝區(qū)濱河路 72 號二層綜合窗口） ，交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)辦理業(yè)務(wù)。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 69859423，隨時為企業(yè)解答辦理過程中的疑問。

咨詢窗口地址：北京市門頭溝區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市門頭溝區(qū)濱河路 72 號二層綜合窗口），現(xiàn)場咨詢更加直觀，能及時解決企業(yè)問題。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實(shí)保障企業(yè)的合法權(quán)益，讓企業(yè)辦事更放心。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負(fù)責(zé)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，一次性告知需補(bǔ)正材料，避免企業(yè)反復(fù)提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場安全。

頒證與送達(dá)：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá)，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

九、辦理結(jié)果相關(guān)信息

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

結(jié)果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護(hù)。

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準(zhǔn)備。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細(xì)化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)便民

是否收費(fèi)：否，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十二、其他關(guān)鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項(xiàng)編碼：TE13209648759871933111046014000

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼：TE1320964875987193311104601400001

進(jìn)駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權(quán)力來源：上級授權(quán)，依法依規(guī)開展備案工作。

網(wǎng)上支付：否

所屬機(jī)構(gòu)：北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：無

實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性。

辦理進(jìn)程查詢途徑：電話查詢（(010) 69859423），方便企業(yè)隨時掌握辦理進(jìn)度。

行使層級：區(qū)級

運(yùn)行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：初審件

預(yù)約辦理：電話預(yù)約（(010) 69859423），合理安排辦理時間，減少等待。

數(shù)量限制：無，鼓勵企業(yè)積極備案，促進(jìn)市場繁榮。

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在區(qū)內(nèi)辦理業(yè)務(wù)。

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十三、注意事項(xiàng)貼心提示

材料真實(shí)性：所有提交材料務(wù)必真實(shí)有效，虛假材料不僅會導(dǎo)致備案失敗，還將面臨嚴(yán)重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽(yù)。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確，例如產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、說明書等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容合規(guī)。

材料格式與整理：嚴(yán)格按照辦事指南要求準(zhǔn)備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細(xì)目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進(jìn)行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項(xiàng)材料的復(fù)印件要清晰可辨。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準(zhǔn)備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準(zhǔn)備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司。

關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如門頭溝區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調(diào)整導(dǎo)致備案出現(xiàn)問題。例如，關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準(zhǔn)確。

溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補(bǔ)正材料等要求，確保辦理順利進(jìn)行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進(jìn)度。當(dāng)收到補(bǔ)正材料通知時，要及時、準(zhǔn)確地按要求補(bǔ)充或修改材料。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內(nèi)容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗(yàn)報告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。若檢驗(yàn)報告即將過期，應(yīng)提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內(nèi)。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項(xiàng)？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件需清晰完整，信息與實(shí)際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容。

辦理進(jìn)度如何查詢？：可通過電話（(010) 69859423）查詢，及時了解備案進(jìn)展。查詢時要準(zhǔn)備好企業(yè)相關(guān)信息，以便工作人員快速查詢。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準(zhǔn)確，同時附上原文供審核比對。準(zhǔn)確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準(zhǔn)確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員，確保翻譯質(zhì)量。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”，進(jìn)入該事項(xiàng)重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。重新下載時注意申請表的版本是否為最新，填寫內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內(nèi)，且變更內(nèi)容不影響備案相關(guān)信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內(nèi)容與備案相關(guān)，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據(jù)執(zhí)照的實(shí)際情況和變更內(nèi)容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準(zhǔn)確性。變更內(nèi)容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍等與備案相關(guān)信息時，需等待變更完成。

備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，如何操作？：如果在備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，應(yīng)及時與受理部門溝通，說明修改原因和內(nèi)容，按照要求提交修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)說明材料。修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，確保產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法準(zhǔn)確無誤。

提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告中檢測項(xiàng)目不全，能否補(bǔ)充材料？：可以補(bǔ)充材料。發(fā)現(xiàn)檢測項(xiàng)目不全后，應(yīng)立即與檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系，說明情況并申請補(bǔ)充檢測，獲取完整的檢測報告后，及時提交給受理部門，并附上補(bǔ)充材料的說明。補(bǔ)充材料要在規(guī)定時間內(nèi)提交，以免影響備案進(jìn)度。

授權(quán)委托書上的委托期限如何填寫？：委托期限應(yīng)根據(jù)實(shí)際辦理業(yè)務(wù)的預(yù)計時間合理填寫，確保在辦理備案期間委托有效。如果無法確定具體辦理時間，可適當(dāng)延長委托期限，但不宜過長。填寫時要明確起止日期，避免產(chǎn)生歧義。

產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致怎么辦？：產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)保持一致，若發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)及時對產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改，使其與產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能、參數(shù)等內(nèi)容相符，并重新提交。修改后的產(chǎn)品說明書需再次審核，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

如果企業(yè)有多個研制場地，生產(chǎn)制造信息如何填寫？：應(yīng)詳細(xì)概述每個研制場地的實(shí)際情況，包括場地地址、生產(chǎn)設(shè)備、人員配備、生產(chǎn)流程等關(guān)鍵信息，確保審核人員全面了解企業(yè)的研制能力和生產(chǎn)條件。如有特殊工藝或關(guān)鍵控制點(diǎn)，需在生產(chǎn)制造信息中特別說明。

十五、辦理小技巧高效辦理

提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關(guān)法規(guī)，明確產(chǎn)品類別和所需材料，制定詳細(xì)辦理計劃，避免遺漏和延誤。提前規(guī)劃能讓辦理過程更加有條不紊，提高辦理效率?？梢灾谱鬓k理進(jìn)度表，按照時間節(jié)點(diǎn)準(zhǔn)備材料、提交申請。

預(yù)約辦理：通過電話（(010) 69859423）預(yù)約辦理時間，避開高峰時段，減少等待時間，提高辦理效率。合理預(yù)約能節(jié)省時間，讓企業(yè)更高效地辦理備案。預(yù)約時可選擇工作日的非繁忙時段，如上午 9 點(diǎn)半之后或下午 2 點(diǎn)左右。

材料預(yù)審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關(guān)部門進(jìn)行預(yù)審核，根據(jù)反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。預(yù)審核能提前發(fā)現(xiàn)問題，及時修改材料，提高備案成功率。預(yù)審核時認(rèn)真聽取意見，對材料進(jìn)行全面細(xì)致的修改。

建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P(guān)文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。完善的文件管理體系有助于企業(yè)管理備案相關(guān)事務(wù)，為企業(yè)發(fā)展提供支持?？梢园凑詹牧项愋?、時間順序等進(jìn)行分類歸檔，方便隨時查找。

尋求專業(yè)指導(dǎo)：若對備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協(xié)會、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)的指導(dǎo)，少走彎路。專業(yè)指導(dǎo)能幫助企業(yè)更好地理解備案要求，順利完成備案。參加行業(yè)培訓(xùn)、咨詢專業(yè)律師或有成功備案經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，獲取實(shí)用建議。

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