辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的申請資料有哪些?_附清單
美臨達(dá),專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)口一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理,在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證(現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書)。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào),海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無誤后,予以放行。下面下編就給大家介紹下備案資料有哪些吧。
【辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的申請資料清單】
標(biāo)題 |
中文 |
英文 |
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1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明 |
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2.關(guān)聯(lián)文件 |
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8.1上市證明(FSC) |
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8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485) |
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8.3代理人委托書 |
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8.4代理人承諾書* |
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8.5代理人營業(yè)執(zhí)照* |
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3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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4.1典型性型號(hào)檢測聲明 |
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4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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5.說明書、標(biāo)簽 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
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9.符合性聲明 |
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9.1符合性聲明 |
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9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
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【進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理部門】
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
國家藥品監(jiān)督管理局資料接收地址:國家藥品監(jiān)督管理局行政受理中心聯(lián)系電話為010-88331793,辦公地址為北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門1層1。
【辦理結(jié)果和樣本】
證書樣本
【結(jié)語】辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的資料不是非常復(fù)雜,但是仍要提前了解相關(guān)政策法規(guī),避免出現(xiàn)問題,準(zhǔn)備資料要齊全,避免出現(xiàn)不齊全的問題。提前了解詳細(xì)的備案流程,以便更好地進(jìn)行備案。如果覺得沒有把握,可以選擇代理咨詢公司進(jìn)行咨詢,聯(lián)系小編(微信18210828691)幫忙備案,更能提高備案效率。
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