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辦理進口第一類醫(yī)療器械備案的周期、費用以及時間
發(fā)布時間 : 2023-08-14

辦理進口第一類醫(yī)療器械備案的周期、費用以及時間

美臨達,專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,進口一類醫(yī)療器械實行備案制管理,在進口時首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證(現(xiàn)在叫備案編號告知書)。進口時收貨人向申報地海關(guān)進行申報,海關(guān)核驗申報材料無誤后,予以放行。下面下編就給大家介紹下備案的周期、費用以及時間。


【辦理進口一類醫(yī)療器械備案的周期、時間】

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定,進口一類醫(yī)療器械實施備案制管理,申請材料滿足要求當場即可完成備案,取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。根據(jù)小編的經(jīng)驗,進口一類備案周期約為1個月,具體分為以下幾個部分:

1.   起草進口一類醫(yī)療器械備案文件:1周左右

2.   英文文件較國外公證處公證:2周左右

3.   資料郵寄:1周左右

4.   遞交資料,完成備案:1-2


【辦理進口一類醫(yī)療器械備案的費用】

辦理進口一類醫(yī)療器械備案國家局是不收費的,但是辦理過程中可能產(chǎn)生如下費用:

1.   備案服務(wù)費:您如果找第三方備案代理機構(gòu),如美臨達服務(wù)費單品約1w/證書。

2.   資料翻譯費:由于進口產(chǎn)品的部分資料是屬于英文或其他語種的,因此可能產(chǎn)生部分資料翻譯費,翻譯費標準100-200/千中文字符。

注:美臨達服務(wù)費中包含中英互譯的費用,可以給您剩下一筆翻譯費。

3.   資料公證費:因為外文資料需要國外進行公證,因此可能產(chǎn)生一筆資料公證費,約幾千元人民幣。

4.   資料郵寄費:外文資料需要郵寄到國內(nèi),因此可能產(chǎn)生一筆資料郵寄費,約幾百元人民幣。

5.   資料打印費:資料打印可能產(chǎn)生材料打印費,約幾十元人民幣。


【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進口第一類醫(yī)療器械備案后,企業(yè)可以獲得備案號,并在產(chǎn)品標簽上標注備案號。備案號的格式為國械備+年份+流水號,例如國械備20230001”

證書樣本

【結(jié)語】辦理進口第一類醫(yī)療器械備案是保障公眾健康和安全的重要措施。企業(yè)應(yīng)當遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,及時辦理備案手續(xù),確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時,企業(yè)應(yīng)當選擇合法、專業(yè)的代理服務(wù)機構(gòu)進行備案辦理,避免因操作不當?shù)仍蛟斐刹槐匾膿p失。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。


【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。

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