【有源類】手術(shù)頭燈第一類醫(yī)療器械檢測標準及檢測費用

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

前言：

眾所周知，有源類醫(yī)療器械一般需要開展安規(guī)和EMC的檢測，檢測合格后才能進行備案。

那么什么是有源類醫(yī)療器械？有源類醫(yī)療器械又需要做哪些檢測項目呢？檢測費用分別是多少？

下面小編以手術(shù)頭燈為例，給大家詳細講解一下：

【1.有源類醫(yī)療器械】

有源醫(yī)療器械是相對無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑而言的，其特征主要包含以下幾點：

1.    依靠電能或其他能源

2.    不依靠人體或重力

3.    可以發(fā)揮醫(yī)療功能作用。

分類包括：

A.有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

B.有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

手術(shù)頭燈作為一款有源類醫(yī)療器械，符合以上定義。

【2.手術(shù)頭燈的定義】

定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），手術(shù)頭燈的定義如下：

產(chǎn)品名稱：手術(shù)頭燈

產(chǎn)品定義：見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

產(chǎn)品用途：見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

醫(yī)療器械分類：一類

定義根據(jù)：2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。

【3.手術(shù)頭燈檢測項目及檢測標準】？

有源類醫(yī)療器械檢測項目一般包括安規(guī)（電氣安全）、EMC（電磁兼容）、環(huán)境試驗和性能檢測，具體檢測項目，檢測標準及檢測費用見下表：

以上就是手術(shù)頭燈第一類醫(yī)療器械檢測標準及檢測費用的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲！

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

美臨達醫(yī)療（m.curvaturedrive.com）可提供：

-醫(yī)療器械注冊服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。