【有源類】手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用
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前言:
眾所周知,有源類醫(yī)療器械一般需要開展安規(guī)和EMC的檢測(cè),檢測(cè)合格后才能進(jìn)行備案。
那么什么是有源類醫(yī)療器械?有源類醫(yī)療器械又需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目呢?檢測(cè)費(fèi)用分別是多少?
下面小編以手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈為例,給大家詳細(xì)講解一下:
【1.有源類醫(yī)療器械】
有源醫(yī)療器械是相對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑而言的,其特征主要包含以下幾點(diǎn):
1. 依靠電能或其他能源
2. 不依靠人體或重力
3. 可以發(fā)揮醫(yī)療功能作用。
分類包括:
A.有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
B.有源非接觸人體器械:臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈作為一款有源類醫(yī)療器械,符合以上定義。
【2.手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈的定義】
定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈的定義如下:
產(chǎn)品名稱:手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈
產(chǎn)品定義:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
產(chǎn)品用途:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
醫(yī)療器械分類:一類
定義根據(jù):2021年12月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
【3.手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)】?
有源類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目一般包括安規(guī)(電氣安全)、EMC(電磁兼容)、環(huán)境試驗(yàn)和性能檢測(cè),具體檢測(cè)項(xiàng)目,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用見下表:
檢測(cè)項(xiàng)目 |
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
檢測(cè)費(fèi)用 |
安規(guī) |
GB/9706.1或GB/T4793.1 |
12000 |
EMC(電磁兼容) |
YY 0505或GB/T 18268.1 |
8000 |
環(huán)境試驗(yàn) |
GB/T18268.1 |
10000 |
性能檢測(cè) |
根據(jù)技術(shù)要求,可以自檢也可以委托檢測(cè)。 |
根據(jù)情況 |
備注:以上檢測(cè)費(fèi)用為美臨達(dá)醫(yī)療與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作費(fèi)用,不代表行業(yè)水平。 離 心 機(jī)類產(chǎn)品加測(cè)GB/4793.7。 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備加測(cè)GB/T18268.26 根據(jù)產(chǎn)品可能還需要其他檢測(cè)。 |
以上就是手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用的全部?jī)?nèi)容了,希望大家能有所收獲!
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