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深圳一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案辦理流程時間

美臨達(dá)，專業(yè)代理深圳一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

一、辦理?xiàng)l件

在深圳市轄區(qū)內(nèi)從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的主體，包括深圳市內(nèi)注冊的法人單位或其非法人分支機(jī)構(gòu)、以及在深圳市轄區(qū)以外注冊的法人單位或其分支機(jī)構(gòu)。

二、申請材料

醫(yī)療器械備案申請表格。

申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽等相關(guān)技術(shù)資料。

生產(chǎn)場地、工藝流程圖、工藝文件及原材料來源等生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。

申報企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。

其他相關(guān)資料。

三、辦理流程

在深圳市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)登記，并打印《受理通知書》。

按照《受理通知書》的要求準(zhǔn)備申請材料。

提交申請材料到深圳市市場監(jiān)督管理委員會總機(jī)電話預(yù)約辦理時間。

按照預(yù)約的時間和地點(diǎn)，提交申請材料到深圳市行政服務(wù)大廳市場監(jiān)督管理委員會分廳。

審批部門對申請材料進(jìn)行審查，并在10個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。

對于符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)場給予備案，并核發(fā)備案證明；對于不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

獲得備案證明后，可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“粵械注準(zhǔn)”等字樣的標(biāo)志。

四、辦理時間

辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案的時間為7-10個工作日，具體時間根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的審批周期而定。

如有疑問，可向?qū)徟块T咨詢。

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