序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

17口腔科器械

06 口腔義齒制作材料

04定制式義齒

一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定?？梢允枪潭ɑ蚧顒?dòng)的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊(cè)證的材料。

用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺(tái)。

定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式混合固位義齒

二類

產(chǎn)品名稱

定制式活動(dòng)義齒

型號(hào)、規(guī)格

MLD-01

結(jié)構(gòu)及組成

由合成樹脂牙、卡環(huán)、基托及連接體組成。

適用范圍

用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

備注

產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進(jìn)行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實(shí)際情況保持一致。

注冊(cè)證編號(hào)

粵械注準(zhǔn)20152171091

注冊(cè)人名稱

佛山順雅義齒有限公司

產(chǎn)品名稱

定制式活動(dòng)義齒

結(jié)構(gòu)組成

由合成樹脂牙、卡環(huán)、基托及連接體組成。

預(yù)期用途

用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

對(duì)比項(xiàng)目

本產(chǎn)品信息

免臨床目錄信息

（非豁免臨床產(chǎn)品留空不填）

分類編碼

17口腔科器械-06 口腔義齒制作材料-04定制式義齒

17-06-04

產(chǎn)品名稱

定制式活動(dòng)義齒

定制式活動(dòng)義齒

產(chǎn)品描述

（含適用范圍）

由合成樹脂牙、卡環(huán)、基托及連接體組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

定制式活動(dòng)義齒包括局部義齒和全口義齒，主要由金屬、陶瓷、高分子材料制成，用于牙體牙列缺損缺失的活動(dòng)修復(fù)。制作過程中所使用的義齒材料均為具有注冊(cè)證的材料。豁免情況不包括定制式種植體、基臺(tái)及附件，及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

產(chǎn)品類別

二類

二類

項(xiàng)目

法規(guī)/GMP/標(biāo)準(zhǔn)要求

客戶條件

管理體系

GMP+13485

GMP+13485

廠房要求

廠房級(jí)別：10萬級(jí)潔凈車間，特殊產(chǎn)品除外

廠房面積：建議面積：300平及以上。

廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施

其他：無其他要求

廠房級(jí)別：10萬級(jí)潔凈車間，特殊產(chǎn)品除外，符合要求

廠房面積：客戶500平，符合要求。

廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求

其他：無其他要求

人員要求

管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

檢驗(yàn)員：中專及以上學(xué)歷

內(nèi)審員：中專及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書。

具備健康證。

管理者代表：符合要求

技術(shù)負(fù)責(zé)人：符合要求

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：符合要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合要求

檢驗(yàn)員：符合要求

內(nèi)審員：符合要求

具備健康證：符合要求

生產(chǎn)設(shè)備

至少能夠工藝流程的要求。

客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。

檢驗(yàn)設(shè)備（部分）

必備檢驗(yàn)設(shè)備：

性能檢測(cè)設(shè)備

客戶具備以下檢驗(yàn)設(shè)備：

性能檢測(cè)設(shè)備

研發(fā)能力

本產(chǎn)品研發(fā)難點(diǎn)：性能研究

企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點(diǎn)的研發(fā)能力。

客戶具備：

性能研究

的研發(fā)條件。

其他要求

暫無

暫無

研究/驗(yàn)證項(xiàng)目

是否適用

（□適用  □不適用 □ 無法判斷）

1.1物理和化學(xué)性能研究

適用

1.2燃爆風(fēng)險(xiǎn)

不適用

1.3聯(lián)合使用

不適用

1.4量效關(guān)系和能量安全

不適用

2.1電氣系統(tǒng)安全性研究

不適用

3.1輻射安全研究

不適用

4.1軟件研究

不適用

4.2網(wǎng)絡(luò)安全

不適用

4.3現(xiàn)成軟件

不適用

4.4人工智能

不適用

4.5互操作性

有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用

4.6其他：移動(dòng)計(jì)算，云計(jì)算，虛擬現(xiàn)實(shí)等

不適用

5生物學(xué)特性研究

適用

6生物源材料的安全性研究

不適用

7清潔、消毒、滅菌研究

適用

8動(dòng)物試驗(yàn)研究

根據(jù)研發(fā)驗(yàn)證情況

9.1貨架有效期研究

無源產(chǎn)品適用

9.2使用穩(wěn)定性研究

有源產(chǎn)品適用

9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

適用

9.4包裝研究資料

適用

本產(chǎn)品是否需要臨床評(píng)價(jià)：

豁免臨床

本產(chǎn)品如需臨床評(píng)價(jià)，推薦路徑為：

無需臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)基本要求：

無需臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可證費(fèi)用預(yù)算表

序號(hào)

項(xiàng)目

預(yù)計(jì)金額

備注

1

注冊(cè)檢測(cè)

20000

2

驗(yàn)證費(fèi)用-生物學(xué)評(píng)價(jià)（常規(guī)三項(xiàng)）

15000

3

有效期驗(yàn)證

20000

自己完成可減掉

4

包裝運(yùn)輸驗(yàn)證

10000

自己完成可減掉

5

注冊(cè)申報(bào)行政收費(fèi)

0

天津市無此費(fèi)用

6

注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

7

體系咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

合計(jì)

-

130000

-

其他費(fèi)用

臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)費(fèi)

另行報(bào)價(jià)

備注

不含其他費(fèi)用（如差旅費(fèi)，翻譯費(fèi)等），第三方費(fèi)用以第三方機(jī)構(gòu)實(shí)際合同及實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號(hào)同事申報(bào)的，不含監(jiān)管部門審評(píng)過程中要求增加非典型型號(hào)的檢測(cè)費(fèi)。 以上費(fèi)用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)，所產(chǎn)生的其他證書事項(xiàng)費(fèi)用。

表1.資料清單

1.1注冊(cè)部分

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

☆

★

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容

☆

★

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料

★

★

4.臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求4.3其他資料

☆

★

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料

☆

★

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件

★

★

1.2生產(chǎn)許可部分

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表

☆

★

2

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

★

☆

3

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

★

☆

4

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

★

☆

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

★

☆

6

生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件

★

☆

7

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

★

☆

8

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

★

☆

9

生產(chǎn)工藝流程圖

★

☆

10

證明售后服務(wù)能力的材料

☆

★

11

經(jīng)辦人的授權(quán)文件

★

☆

★主要負(fù)責(zé)；☆協(xié)助完成

表2.詳細(xì)工作流程

步驟

美臨達(dá)工作內(nèi)容

廠商配合工作內(nèi)容

Step1

可行性分析與達(dá)成合作

審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報(bào)路徑。

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡(jiǎn)介文件。

提供報(bào)價(jià)、簽署合同。

審核報(bào)價(jià)，簽署合同，支付服務(wù)費(fèi)。

提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。

根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。

Step2

產(chǎn)品檢測(cè)

起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。

按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測(cè)所簽署合同，支付檢測(cè)費(fèi)用。

跟進(jìn)檢測(cè)過程，有問題協(xié)助解決。

對(duì)檢測(cè)過程提供技術(shù)支持和問題解答。

美臨達(dá)審核廠商提供的文件，查漏補(bǔ)缺，并進(jìn)行必要的整理、修改。

協(xié)助對(duì)文件中存在的問題進(jìn)行解答、補(bǔ)充。

檢測(cè)完成，審核檢測(cè)報(bào)告。

協(xié)助審核檢測(cè)報(bào)告

Step3臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)資料整理

臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)。

為臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)提供支持。

整理注冊(cè)資料。

注冊(cè)資料簽字。注冊(cè)資料蓋章。

遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

受理后支付審批費(fèi)/服務(wù)費(fèi)。

Step4

注冊(cè)審評(píng)審批階段

跟蹤審評(píng)進(jìn)度，獲取審評(píng)意見

-

對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行整理，與廠商商議解決方案

商議解決方案

執(zhí)行解決方案

協(xié)助執(zhí)行解決方案

整理并遞交補(bǔ)充注冊(cè)資料

注冊(cè)資料蓋章。

跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度

-

協(xié)助領(lǐng)取注冊(cè)證書

支付服務(wù)費(fèi)，接收注冊(cè)證書。

Step5

生產(chǎn)許可階段

完善體系資料

體系資料確認(rèn)

遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng)

申請(qǐng)資料蓋章

協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審核

應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核

協(xié)助核查整改

整改資料確認(rèn)

協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證

支付服務(wù)費(fèi)，接收生產(chǎn)許可證