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醫(yī)療器械技術(shù)咨詢項目計劃書
Medical Device Technical Consultation Project Plan
注冊代理機構(gòu)：
北京美臨達醫(yī)療科技有限公司
地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1號樓5層529
聯(lián)系人：美臨達
電話：18210828691
郵箱：medlinda_bd@126.com
版本/版本日期：
V1.0/2023年11月07日
本計劃書60個工作日內(nèi)有效。
保密聲明
---------------------------------------------------------------------
文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關(guān)人員進行審閱。在無書面許可情況下，請勿將文件內(nèi)容泄露給第三方。
孔式手術(shù)無影燈
產(chǎn)品首次注冊方案（計劃書）
1.目的
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）和相關(guān)法規(guī)要求，對醫(yī)療器械首次注冊制定計劃，以成功完成產(chǎn)品首次注冊申報，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.注冊流程
產(chǎn)品基本信息確定與可行性評估→技術(shù)要求與說明書編寫→產(chǎn)品檢驗與驗證→臨床評價（豁免臨床）→申報資料編制→體系完善與培訓(xùn)→注冊申報→體系核查→技術(shù)審評→審評發(fā)補→發(fā)補后技術(shù)審評→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊證→生產(chǎn)許可申請→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
3.產(chǎn)品基本信息確定與可行性評估
3.1本產(chǎn)品所屬分類（分類目錄信息）
01 有源手術(shù)器械-08 手術(shù)照明設(shè)備-01手術(shù)無影燈/二類
序號
一級產(chǎn)品類別
二級產(chǎn)品類別
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
品名舉例
管理類別
01 有源手術(shù)器械
08 手術(shù)照明設(shè)備
01手術(shù)無影燈
通常由燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。
用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。
手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈
二類
3.2本產(chǎn)品的基本信息（詳細(xì)信息待確定）
產(chǎn)品名稱
孔式手術(shù)無影燈
型號、規(guī)格
MLD-01
結(jié)構(gòu)及組成
主要由支架、平衡器和含多個光源和反射器的燈頭組成。
適用范圍
供醫(yī)療單位作手術(shù)照明用。
備注
產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實際情況保持一致。
3.3對比（同類已上市）產(chǎn)品注冊證信息（待確定）
注冊證編號
粵械注準(zhǔn)20162010161
注冊人名稱
汕頭市福俐醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品名稱
孔式手術(shù)無影燈
結(jié)構(gòu)組成
主要由支架、平衡器和含多個光源和反射器的燈頭組成。
預(yù)期用途
供醫(yī)療單位作手術(shù)照明用。
3.4本產(chǎn)品與免臨床目錄對比
對比項目
本產(chǎn)品信息
免臨床目錄信息
（非豁免臨床產(chǎn)品留空不填）
分類編碼
01 有源手術(shù)器械-08 手術(shù)照明設(shè)備-01手術(shù)無影燈
01-08-01
產(chǎn)品名稱
孔式手術(shù)無影燈
手術(shù)無影燈
產(chǎn)品描述
（含適用范圍）
主要由支架、平衡器和含多個光源和反射器的燈頭組成。
供醫(yī)療單位作手術(shù)照明用。
手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。
產(chǎn)品類別
二類
二類
3.5綜合評估
本產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》基本一致，該產(chǎn)品屬于豁免臨床產(chǎn)品，且本產(chǎn)品與對比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途基本一致，綜合評估，本產(chǎn)品可按孔式手術(shù)無影燈注冊。
4.客戶基礎(chǔ)條件分析
項目
法規(guī)/GMP/標(biāo)準(zhǔn)要求
客戶條件
管理體系
GMP+13485
GMP+13485
廠房要求
廠房級別：普通車間廠房
廠房面積：建議面積：300平及以上。
廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施
其他：防靜電車間
廠房級別：普通車間廠房，符合要求
廠房面積：客戶500平，符合要求。
廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求
其他：防靜電車間
人員要求
管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗。
技術(shù)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。
檢驗員：中專及以上學(xué)歷
內(nèi)審員：中專及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書。
具備健康證。
管理者代表：符合要求
技術(shù)負(fù)責(zé)人：符合要求
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：符合要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合要求
檢驗員：符合要求
內(nèi)審員：符合要求
具備健康證：符合要求
生產(chǎn)設(shè)備
至少能夠工藝流程的要求。
客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。
檢驗設(shè)備（部分）
必備檢驗設(shè)備：
性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）
客戶具備以下檢驗設(shè)備：
性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）
研發(fā)能力
本產(chǎn)品研發(fā)難點：軟件研究
企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點的研發(fā)能力。
客戶具備：
軟件研究
的研發(fā)條件。
其他要求
暫無
暫無
綜合評估
生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進行對比，可滿足軟硬件的基本要求，綜合評估，體系條件符合申報要求。
5.注冊過程關(guān)鍵點
5.1產(chǎn)品的注冊檢驗：
送檢前按照《企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》進行設(shè)計驗證，送檢后按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢測。
技術(shù)要求主要性能指標(biāo)：
1.物理性能；2.使用性能；3.電氣安全性能；4.電磁兼容性能
技術(shù)要求主要參考標(biāo)準(zhǔn)：
1.GB 9706.1-2020;YY 9706.102-2021
推薦注冊檢驗機構(gòu)：
1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所；
2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院；
3.最后推薦擁有國家級CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。
檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求
產(chǎn)品送檢的檢測機構(gòu)應(yīng)具有國家級CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。
5.2產(chǎn)品的研究、驗證
經(jīng)初步評估，產(chǎn)品需要完成以下研究、驗證：
研究/驗證項目
是否適用
（□適用 □不適用 □ 無法判斷）
1.1物理和化學(xué)性能研究
適用
1.2燃爆風(fēng)險
不適用
1.3聯(lián)合使用
不適用
1.4量效關(guān)系和能量安全
不適用
2.1電氣系統(tǒng)安全性研究
適用
3.1輻射安全研究
不適用
4.1軟件研究
適用
4.2網(wǎng)絡(luò)安全
適用
4.3現(xiàn)成軟件
不適用
4.4人工智能
不適用
4.5互操作性
有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用
4.6其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等
不適用
5生物學(xué)特性研究
不適用
6生物源材料的安全性研究
不適用
7清潔、消毒、滅菌研究
適用
8動物試驗研究
根據(jù)研發(fā)驗證情況
9.1貨架有效期研究
無源產(chǎn)品適用
9.2使用穩(wěn)定性研究
有源產(chǎn)品適用
9.3運輸穩(wěn)定性研究
適用
9.4包裝研究資料
適用
5.3臨床評價
本產(chǎn)品是否需要臨床評價：
豁免臨床
本產(chǎn)品如需臨床評價，推薦路徑為：
無需臨床評價
臨床評價基本要求：
無需臨床評價
6.注冊進度表
序號
申報流程
具體要求
周期
（工作日）
備注
1
技術(shù)要求與說明書編寫
/
2
2
產(chǎn)品檢驗
送檢前：
1.確定送檢檢測機構(gòu)；
2.準(zhǔn)備送檢樣品；
45
視產(chǎn)品確定
不含整改時間
3
產(chǎn)品驗證
驗證前：
確定驗證方案；
確定驗證送檢機構(gòu)：
準(zhǔn)備驗證送檢樣品。
45
企業(yè)有驗證條件的驗證項目，也可以自行驗證。
與檢測同步進行。
4
臨床評價
/
視產(chǎn)品而定
/
5
申報資料編制
申報資料編制與體系完善、培訓(xùn)
45
與檢測、驗證同步進行。
6
體系完善與培訓(xùn)
7
注冊申報與受理
所有文件加蓋企業(yè)公章
5
8
體系核查
/
25
9
體系核查后整改
/
10
體系復(fù)查
/
11
技術(shù)審評
/
30
12
審評發(fā)補及發(fā)補資料提交
/
20
13
發(fā)補后技術(shù)審評
/
30
14
行政審核
/
5
15
行政審定
/
15
16
制證及獲得產(chǎn)品注冊證
/
10
17
生產(chǎn)許可申請
/
5
18
生產(chǎn)許可體系核查
/
25
19
制證及獲得生產(chǎn)許可證
/
10
合計
-
-
約10個月
該時間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時間。
7.費用計劃表
醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可證費用預(yù)算表
序號
項目
預(yù)計金額
備注
1
注冊檢測
70000
2
驗證費用-生物學(xué)評價（常規(guī)三項）
0
3
有效期驗證
20000
自己完成可減掉
4
包裝運輸驗證
10000
自己完成可減掉
5
注冊申報行政收費
0
天津市無此費用
6
注冊咨詢服務(wù)費
40000
7
體系咨詢服務(wù)費
40000
合計
-
180000
-
其他費用
臨床評價咨詢服務(wù)費
另行報價
備注
不含其他費用（如差旅費，翻譯費等），第三方費用以第三方機構(gòu)實際合同及實際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號同事申報的，不含監(jiān)管部門審評過程中要求增加非典型型號的檢測費。 以上費用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號單獨注冊，所產(chǎn)生的其他證書事項費用。
1.1注冊部分
申報資料一級標(biāo)題
申報資料二級標(biāo)題
廠商
美臨達
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表
1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7符合性聲明
☆
★
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容
☆
★
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料
★
★
4.臨床評價資料
4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料
☆
★
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料
☆
★
6.質(zhì)量管理體系文件
6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件
★
★
1.2生產(chǎn)許可部分
申報資料一級標(biāo)題
申報資料二級標(biāo)題
廠商
美臨達
1
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表
☆
★
2
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
★
☆
3
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
★
☆
4
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
★
☆
5
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
★
☆
6
生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件
★
☆
7
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
★
☆
8
質(zhì)量手冊和程序文件
★
☆
9
生產(chǎn)工藝流程圖
★
☆
10
證明售后服務(wù)能力的材料
☆
★
11
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
★
☆
★主要負(fù)責(zé)；☆協(xié)助完成
表2.詳細(xì)工作流程
步驟
美臨達工作內(nèi)容
廠商配合工作內(nèi)容
Step1
可行性分析與達成合作
審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報路徑。
提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡介文件。
提供報價、簽署合同。
審核報價，簽署合同，支付服務(wù)費。
提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。
根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。
Step2
產(chǎn)品檢測
起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。
按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費用。
跟進檢測過程，有問題協(xié)助解決。
對檢測過程提供技術(shù)支持和問題解答。
美臨達審核廠商提供的文件，查漏補缺，并進行必要的整理、修改。
協(xié)助對文件中存在的問題進行解答、補充。
檢測完成，審核檢測報告。
協(xié)助審核檢測報告
Step3臨床評價及注冊資料整理
臨床評價/臨床試驗。
為臨床評價/臨床試驗提供支持。
整理注冊資料。
注冊資料簽字。注冊資料蓋章。
遞交注冊申請。
受理后支付審批費/服務(wù)費。
Step4
注冊審評審批階段
跟蹤審評進度，獲取審評意見
-
對審評意見進行整理，與廠商商議解決方案
商議解決方案
執(zhí)行解決方案
協(xié)助執(zhí)行解決方案
整理并遞交補充注冊資料
注冊資料蓋章。
跟蹤審評審批進度
-
協(xié)助領(lǐng)取注冊證書
支付服務(wù)費，接收注冊證書。
Step5
生產(chǎn)許可階段
完善體系資料
體系資料確認(rèn)
遞交生產(chǎn)許可申請
申請資料蓋章
協(xié)助現(xiàn)場審核
應(yīng)對現(xiàn)場審核
協(xié)助核查整改
整改資料確認(rèn)
協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證
支付服務(wù)費，接收生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械技術(shù)咨詢概述
國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
l 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
l 生命的支持或者維持。
l 妊娠控制
l 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械試行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊申辦應(yīng)提交下列資料（包括但不限），醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)：
l 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
l 產(chǎn)品技術(shù)要求；
l 產(chǎn)品檢驗報告；
l 臨床評價資料；
l 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
l 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系資料；
l 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請人通過以下幾個步驟，可獲得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證：
l 醫(yī)療器械檢驗；
l 醫(yī)療器械臨床評價；
l 醫(yī)療器械注冊申報與審批；
l 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報與審批
因此本PMP主要通過對以上幾個部分進行規(guī)劃，根據(jù)法規(guī)要求，制定詳細(xì)的規(guī)劃及管理，以用合理的時間、精力及資金獲得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。本PMP通過對以上幾個部分所涉及的時間進度和財務(wù)等方面開展計劃。
參考法規(guī)如下：
l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2021版;
l 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，2021版;
l 《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申辦資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，2021版；
l 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》；
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》；
l 《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》；
l 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
l 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；
l 《醫(yī)療器械分類目錄》及更新；
l 《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》；
l 《關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》；
l 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知；》
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
l 《CFDA關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
可能涉及機構(gòu)/相關(guān)方：
l NMPA國家藥品監(jiān)督管理局；
l 省級藥品監(jiān)督管理局
l CMDE醫(yī)療器械審評中心；
l 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)；
參與方：
l 醫(yī)療器械注冊人；
l 醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)；
l 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)；
l 其他
