美臨達,專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械牙科用防護裙備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進口牙科用防護裙(醫(yī)療器械)備案是什么意思?其實進口牙科用防護裙備案這個描述并不準確,準確來講應(yīng)該說進口第一類醫(yī)療器械牙科用防護裙備案。顧名思義,就是從國外進口到中國境內(nèi)來銷售、使用的牙科用防護裙,需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案,只有辦理了備案憑證,方可進口清關(guān),銷售和使用。下面下邊來自己講解一下,什么是進口牙科用防護裙備案,以及如何備案?
【進口牙科用防護裙備案是什么意思】
牙科用防護裙是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:
產(chǎn)品描述: |
通常由鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。 |
預(yù)期用途: |
用于進行放射診斷時對人體的防護。 |
進口牙科用防護裙就意味著牙科用防護裙在國產(chǎn)生產(chǎn),進口到中國境內(nèi)銷售,如巴基斯坦,德國等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。
NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。
進口牙科用防護裙NMPA備案就是,進口國外生產(chǎn)的牙科用防護裙之前,需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案,提交必要的備案資料,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后,即算備案完成。備案完成之后,就可以到海關(guān)進行清關(guān),銷售了。
【如何辦理進口牙科用防護裙NMPA備案】
那么該如何辦理進口牙科用防護裙備案呢?其實很簡單,下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。
進口醫(yī)療器械備案流程:
1. 準備中英文備案材料
2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查
6. 備案資料無誤,當場下發(fā)備案憑證
1. 備案申請表
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標簽設(shè)計樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
注意,部分文件需提供中英雙文。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
http://m.curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231
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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了,如果您還有其他疑問或需要辦理牙科用防護裙進口備案,可隨時聯(lián)系小編進行咨詢!
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。
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