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【不懂就問】進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架NMPA備案是什么含義？
美臨達，專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架（醫(yī)療器械）備案是什么意思？其實進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案這個描述并不準確，準確來講應該說進口第一類醫(yī)療器械髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案。顧名思義，就是從國外進口到中國境內(nèi)來銷售、使用的髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架，需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案，只有辦理了備案憑證，方可進口清關(guān)，銷售和使用。下面下邊來自己講解一下，什么是進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案，以及如何備案？
【進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案是什么意思】
髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下：
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產(chǎn)品描述： |
通常由牽引桿、牽引靴、支撐件、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動虎鉗、臺車組成。一般采用碳纖維和金屬等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
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預期用途： |
配合手術(shù)臺使用，用于患者進行骨盆區(qū)域和股骨近端區(qū)域的手術(shù)之前、期間和之后以及進行檢查時支撐和固定患者。也用于手術(shù)中牽引患者，以暴露術(shù)野，便于開展手術(shù)。 |
進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架就意味著髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架在國產(chǎn)生產(chǎn)，進口到中國境內(nèi)銷售，如巴基斯坦，德國等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。
NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。
進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架NMPA備案就是，進口國外生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架之前，需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案，提交必要的備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后，即算備案完成。備案完成之后，就可以到海關(guān)進行清關(guān)，銷售了。
【如何辦理進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架NMPA備案】
那么該如何辦理進口髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架備案呢？其實很簡單，下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。
進口醫(yī)療器械備案流程：
1. 準備中英文備案材料
2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查
6. 備案資料無誤，當場下發(fā)備案憑證
1. 備案申請表
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標簽設計樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
注意，部分文件需提供中英雙文。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）
http://m.curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231
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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了，如果您還有其他疑問或需要辦理髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架進口備案，可隨時聯(lián)系小編進行咨詢！
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。
從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。
美臨達醫(yī)療，專注于進口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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