【不懂就問】進口醫(yī)用外固定支具NMPA備案是什么含義?
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【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進口醫(yī)用外固定支具(醫(yī)療器械)備案是什么意思?其實進口醫(yī)用外固定支具備案這個描述并不準確,準確來講應該說進口第一類醫(yī)療器械醫(yī)用外固定支具備案。顧名思義,就是從國外進口到中國境內(nèi)來銷售、使用的醫(yī)用外固定支具,需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案,只有辦理了備案憑證,方可進口清關,銷售和使用。下面下邊來自己講解一下,什么是進口醫(yī)用外固定支具備案,以及如何備案?
【進口醫(yī)用外固定支具備案是什么意思】
醫(yī)用外固定支具是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:
產(chǎn)品描述: |
一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 |
預期用途: |
用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 |
進口醫(yī)用外固定支具就意味著醫(yī)用外固定支具在國產(chǎn)生產(chǎn),進口到中國境內(nèi)銷售,如巴基斯坦,德國等都是手術器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。
NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。
進口醫(yī)用外固定支具NMPA備案就是,進口國外生產(chǎn)的醫(yī)用外固定支具之前,需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案,提交必要的備案資料,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后,即算備案完成。備案完成之后,就可以到海關進行清關,銷售了。
【如何辦理進口醫(yī)用外固定支具NMPA備案】
那么該如何辦理進口醫(yī)用外固定支具備案呢?其實很簡單,下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。
進口醫(yī)療器械備案流程:
1. 準備中英文備案材料
2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證
3. 中文備案材料進行蓋章
4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料
5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查
6. 備案資料無誤,當場下發(fā)備案憑證
1. 備案申請表
2. 關聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標簽設計樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
注意,部分文件需提供中英雙文。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
http://m.curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231
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【結語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了,如果您還有其他疑問或需要辦理醫(yī)用外固定支具進口備案,可隨時聯(lián)系小編進行咨詢!
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。
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