【不懂就問】進口關節(jié)固定器NMPA備案是什么含義？

美臨達，專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械關節(jié)固定器備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進口關節(jié)固定器（醫(yī)療器械）備案是什么意思？其實進口關節(jié)固定器備案這個描述并不準確，準確來講應該說進口第一類醫(yī)療器械關節(jié)固定器備案。顧名思義，就是從國外進口到中國境內來銷售、使用的關節(jié)固定器，需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進口備案，只有辦理了備案憑證，方可進口清關，銷售和使用。下面下邊來自己講解一下，什么是進口關節(jié)固定器備案，以及如何備案？

【進口關節(jié)固定器備案是什么意思】

關節(jié)固定器是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產品目錄中的描述如下：

進口關節(jié)固定器就意味著關節(jié)固定器在國產生產，進口到中國境內銷售，如巴基斯坦，德國等都是手術器械生產較多的國家出口到中國。

NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。

進口關節(jié)固定器NMPA備案就是，進口國外生產的關節(jié)固定器之前，需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案，提交必要的備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后，即算備案完成。備案完成之后，就可以到海關進行清關，銷售了。

【如何辦理進口關節(jié)固定器NMPA備案】

那么該如何辦理進口關節(jié)固定器備案呢？其實很簡單，下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。

進口醫(yī)療器械備案流程：

1. 準備中英文備案材料

2. 英文備案材料進行簽字蓋章公證

3. 中文備案材料進行蓋章

4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料

5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進行備案資料審查

6. 備案資料無誤，當場下發(fā)備案憑證

進口醫(yī)療器械備案資料清單：

1. 備案申請表

2. 關聯(lián)文件

3. 產品技術要求

4. 產品檢驗報告

5. 產品說明書及最小單元標簽設計樣稿

6. 生產制造信息

7. 符合性聲明

注意，部分文件需提供中英雙文。

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

http://m.curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231

（點擊鏈接查看圖片）

【結語】以上就是本篇分享的全部內容了，如果您還有其他疑問或需要辦理關節(jié)固定器進口備案，可隨時聯(lián)系小編進行咨詢！

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于進口醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內容來自第三方機構或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

以上僅作為知識分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！

交流溝通找——medlinda123——