攻略丨一文了解第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案
美臨達(dá),專業(yè)代理進(jìn)口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】根據(jù)小編的了解,目前仍有較多的一類醫(yī)療器械是從國(guó)外進(jìn)口而來(lái),如一類醫(yī)療器械、牙刮匙、組織脫水機(jī)、組織鉗、組織鑷、組織剪、組合式骨牽引架、自粘性硅膠膠帶、椎板咬骨鉗、椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具、種植用骨杯、種植體螺絲起、種植體安裝輔助器械、種植輔助材料、止血鉗、止血夾、正畸鉗、正畸結(jié)扎器、正畸帶環(huán)推置器、正畸帶環(huán)就位器、整形鑷、真空固定墊、造口袋、原位雜交洗脫液、原位雜交稀釋液、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、熒光封片劑、印模轉(zhuǎn)移桿、印模材料口內(nèi)注射頭、移位康復(fù)訓(xùn)練裝置等成百上千種一類醫(yī)療器械。那么這些一類醫(yī)療器械進(jìn)口是否需要備案呢,答案是肯定的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,在中國(guó)境內(nèi)使用、銷售的一類醫(yī)療器械均須辦理備案后方可上市。進(jìn)口產(chǎn)品同樣適用。下邊小編來(lái)給大家詳細(xì)介紹一下如何辦理第一類醫(yī)療器械的進(jìn)口備案,盡量將備案辦理的周期,費(fèi)用,平臺(tái),資料都給大家講到。
【搞清楚是進(jìn)口一類醫(yī)療器械】
首先咱們要搞清楚什么是進(jìn)口一類醫(yī)療器械,顧名思義,進(jìn)口一類醫(yī)療器械就是從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)的一類醫(yī)療器械,是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,通常包括如下產(chǎn)品:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介 |
產(chǎn)品類別 |
醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車 |
用于轉(zhuǎn)移患者的轉(zhuǎn)運(yùn)車,通常由輪椅、擔(dān)架等組成。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用退熱貼冷敷貼 |
用于退燒、消腫、緩解疼痛等作用的冷敷貼,通常用于醫(yī)療用途。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用退熱貼 |
用于退熱的貼片,通常用于醫(yī)療用途。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用透氣膠帶 |
用于固定醫(yī)療用品的膠帶,具有透氣性。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用頭燈 |
用于照明患者身體各部位的醫(yī)用頭燈,方便醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或檢查。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用聽診器 |
用于聽取患者心肺聲音的醫(yī)用聽診器,有助于診斷疾病。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用射線防護(hù)用具 |
用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者免受射線傷害的防護(hù)用具。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡 |
用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員眼睛免受射線傷害的防護(hù)眼鏡。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用鑷 |
用于夾持和摘除醫(yī)療用品的工具,通常用于手術(shù)或傷口處理。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用剪 |
用于剪切醫(yī)療用品的工具,通常用于手術(shù)或傷口處理。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用檢查手套 |
用于醫(yī)療檢查的手套,通常由聚乙烯或乳膠等材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用固定帶 |
用于固定醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械的帶子,通常由彈性材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用高分子夾板 |
用于固定患者受傷部位或骨折處的的高分子材料夾板,具有輕便、易塑性等特點(diǎn)。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用放大鏡 |
用于放大觀察傷口、創(chuàng)口或微小物體等,通常由光學(xué)放大鏡組成。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用防水彈力膠帶 |
具有防水、粘性強(qiáng)的特點(diǎn),通常用于包扎傷口或固定醫(yī)療設(shè)備。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用墊單 |
用于病人躺臥時(shí)鋪墊的單子,通常由無(wú)菌材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
醫(yī)用超聲波清洗器 |
用于清洗醫(yī)療設(shè)備和器械的超聲波清洗器,利用超聲波的震動(dòng)和微射流清潔物品。 |
一類醫(yī)療器械 |
一次性使用牙科毛刷 |
用于清潔牙齒的毛刷,通常由柔軟的尼龍或塑料毛制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
咬切器 |
用于切斷牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
咬骨鉗 |
用于咬碎和取出骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
咬骨剪 |
用于修剪骨頭或牙根的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
腰部固定器 |
用于固定腰部以保護(hù)腰部的裝置,通常由塑料或金屬材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
樣品后處理系統(tǒng) |
用于處理和分析醫(yī)學(xué)樣品的系統(tǒng),包括樣品儲(chǔ)存、處理、分離和檢測(cè)等。 |
一類醫(yī)療器械 |
樣本稀釋液 |
用于稀釋和儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)樣品的液體,通常含有保護(hù)和穩(wěn)定樣本的成分。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼用注吸沖洗器 |
用于注射或吸出眼睛內(nèi)部的物質(zhì),通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼用鑷 |
用于夾持眼睛內(nèi)部組織的或異物的,通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼用拉鉤 |
用于拉開眼睛組織,以便進(jìn)行眼科手術(shù),通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼用剪 |
用于剪斷眼睛內(nèi)部組織或異物的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼內(nèi)膜鏟 |
用于刮除眼睛內(nèi)部薄膜的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼科手術(shù)器械手柄 |
用于操作和掌控眼科手術(shù)器械的手柄。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼科手術(shù)器械 |
包括各種用于眼科手術(shù)的器械,如鑷子、刀具、鉤子等。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼科手術(shù)工具包 |
包含各種眼科手術(shù)所需工具的套裝,如手術(shù)刀、鑷子、縫線等。 |
一類醫(yī)療器械 |
眼科鑷 |
用于夾持眼睛組織或異物的鑷子,通常由眼科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
研光器 |
用于研磨和拋光牙齒的設(shè)備,通常由牙科醫(yī)生使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙用充填器 |
用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙用測(cè)力計(jì) |
用于測(cè)量牙齒或牙弓力量的器械,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙齦剪 |
用于修剪牙齦組織或異物的剪刀,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙挺 |
用于挺出牙齒的器械,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙探針 |
用于探測(cè)牙齒或牙齦疾病的器械,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植用扳手 |
用于安裝和調(diào)整牙科種植體的工具,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植體種植工具 |
包括各種用于植入牙科種植體的工具,如鉆頭、擴(kuò)孔器等。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植手術(shù)追蹤器臂固定螺釘 |
用于固定牙科種植手術(shù)追蹤器的螺釘。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植器械限深套 |
用于限制牙科種植手術(shù)器械深度的,確保手術(shù)準(zhǔn)確的度的。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植定位器 |
用于確定牙科種植體的位置和角度,幫助手術(shù)精確度的提高。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科種植導(dǎo)板固定螺絲 |
用于固定牙科種植導(dǎo)板的螺絲。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用鑿 |
用于去除牙齒硬組織的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用咬骨鉗 |
用于咬碎和去除骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用手術(shù)器械 |
包括各種用于牙科手術(shù)的器械,如鑷子、剪刀、刀具等。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用軟組織環(huán)切刀 |
用于切割口腔內(nèi)軟組織的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用牽開器 |
用于牽開口腔以獲得更好的手術(shù)視野的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用鑷 |
用于夾持牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用剪 |
用于剪斷軟組織或線的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用分離器 |
用于分離牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用刀 |
用于切割牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科用銼 |
用于磨削牙齒或銼平牙面的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科醫(yī)師椅 |
牙科診所中供牙醫(yī)進(jìn)行手術(shù)的椅子。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科塑料基底 |
用于制作義齒的基底材料,由高分子塑料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科樹脂充填器 |
用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科輸送器 |
用于輸送牙科材料的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科石膏 |
用于制作牙科模型和修復(fù)體的材料。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科去冠器 |
用于去除牙齒冠部的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科器械鉗 |
用于夾持和剪斷牙科材料的和組織的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科拋光條 |
用于拋光牙齒的條狀物,通常由磨料和樹脂等材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科開口器 |
用于打開患者嘴部的器具,通常由塑料或金屬材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科潔治器 |
用于清潔牙齒的器具,通常由電池或電力驅(qū)動(dòng)。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科刮治器 |
用于刮除牙齒表面的和根部的牙石和菌斑的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科骨磨 |
用于磨削和修整牙槽骨的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科骨充填材料攪拌器 |
用于攪拌和充填牙槽骨的材料的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科工具包 |
包含各種牙科手術(shù)和修復(fù)所需工具的套裝,如手術(shù)刀、鑷子、鉆頭等。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科成形片套裝 |
用于制作牙科模型的和修復(fù)體的套件,包括成形片、底座和底座凹形板等。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科測(cè)量桿 |
用于測(cè)量牙齒和頜骨位置的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙科測(cè)量尺 |
用于測(cè)量牙齒和頜骨位置的器械,通常由塑料或金屬材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
牙骨錘 |
用于敲打牙齒和牙槽骨的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
壓舌板 |
用于將舌頭壓在口腔底部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
壓力腿套 |
用于包裹腿部并施加壓力的器械,通常由彈性材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
壓力繃帶 |
用于包扎傷口或施加壓力的繃帶,通常由彈性材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
血細(xì)胞分析用稀釋液 |
用于稀釋血液樣本,以便進(jìn)行血細(xì)胞分析的化學(xué)試劑。 |
一類醫(yī)療器械 |
血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span> |
用于破壞紅細(xì)胞,以便分析血細(xì)胞和其他成分的化學(xué)試劑。 |
一類醫(yī)療器械 |
血細(xì)胞分析用染色液 |
用于染色血細(xì)胞,以便觀察和計(jì)數(shù)血細(xì)胞的化學(xué)試劑。 |
一類醫(yī)療器械 |
血管鉗 |
用于夾持和剪斷血管的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
血管鑷 |
用于夾持和牽引血管的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
血管剪 |
用于剪斷血管的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
穴位壓力刺激貼 |
用于貼敷穴位,通過(guò)壓力刺激來(lái)達(dá)到治療和緩解疼痛效果的貼片。 |
一類醫(yī)療器械 |
胸腔鑷 |
用于夾持和牽引肺和胸腔內(nèi)組織的等的器械,通常由金屬制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
楔子 |
用于將物體揳入或固定在孔洞內(nèi)的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
小瞳孔擴(kuò)大器 |
用于擴(kuò)張瞳孔的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
橡皮障支架 |
用于支撐和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
橡皮障夾鉗 |
用于夾持和移動(dòng)橡皮障夾的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
橡皮障夾 |
用于夾持和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
橡皮障打孔器 |
用于在牙齒上打孔以便插入橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
橡皮障 |
用于隔離牙齒和修復(fù)體等的橡膠材料制成的器械。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微組織鑷 |
用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微止血夾 |
用于止血的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微眼用鉗 |
用于夾持和移動(dòng)眼科手術(shù)中組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微鉗 |
用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微鑷 |
用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微剪 |
用于剪斷顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微喉剪 |
用于剪斷顯微鏡下喉部組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微鉤 |
用于鉤住和牽引顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微沖洗針 |
用于沖洗顯微鏡下組織樣本的器械,通常由塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
顯微持針鉗 |
用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
膝關(guān)節(jié)支撐架 |
用于支撐和固定膝關(guān)節(jié)的器械,通常由金屬或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 |
包括各種用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)的器械,如拉鉤、鉆頭、鋸子等。 |
一類醫(yī)療器械 |
膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 |
包括各種用于制造和修理膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械的工具,如剪裁器、打磨機(jī)等。 |
一類醫(yī)療器械 |
膝部固定器 |
用于固定膝部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
吸引貯液瓶 |
用于儲(chǔ)存和排出吸引液的容器,通常由玻璃或塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
吸引管 |
用于吸引液體或物質(zhì)的管道,通常由塑料材料制成。 |
一類醫(yī)療器械 |
這些一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低,產(chǎn)品均在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中。
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案管理部門是哪個(gè)部門】
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
因此進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的管理部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,即CFDA,現(xiàn)在也被稱為NMPA。
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械的代理人】
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定:境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。
因此進(jìn)口一類醫(yī)療器械需要指定一家國(guó)內(nèi)的法人單位擔(dān)任國(guó)外廠商的代理人。
【一類醫(yī)療器械辦理流程】
1.生產(chǎn)商提供生產(chǎn)資質(zhì),上市證明,產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽文件后,即可準(zhǔn)備1份英文文件和1份中文文件。
2.英文文件電子版發(fā)送生產(chǎn)商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國(guó)內(nèi)。
3.中文文件電子板發(fā)送境內(nèi)代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國(guó)內(nèi)。
4.中文和英文文件到達(dá)后,即可安排遞交,一般收到資料后3個(gè)工作日內(nèi)可取得備案證書。
總時(shí)長(zhǎng)約1個(gè)月。
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備哪些備案資料?】
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明》,進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案需要提交的資料如下:
(一)第一類醫(yī)療器械備案表
(二)關(guān)聯(lián)文件
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求
(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
(六)生產(chǎn)制造信息
(七)符合性聲明
小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn),整理完整版進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料如下:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械NMPA備案資料目錄
標(biāo)題 |
中文 |
英文 |
1.備案表* |
√ |
|
1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明 |
√ |
√ |
2.關(guān)聯(lián)文件 |
||
8.1上市證明(FSC) |
√ |
√ |
8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485) |
√ |
√ |
8.3代理人委托書 |
√ |
√ |
8.4代理人承諾書* |
√ |
|
8.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照* |
√ |
|
3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
√ |
√ |
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
|
|
4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明 |
√ |
√ |
4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
√ |
√ |
5.說(shuō)明書、標(biāo)簽 |
√ |
√ |
6.生產(chǎn)制造信息 |
√ |
√ |
9.符合性聲明 |
|
|
9.1符合性聲明 |
√ |
√ |
9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
√ |
|
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案周期】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械的備案周期一般為1個(gè)月左右,具體時(shí)間根據(jù)國(guó)外廠商的配合情況而定。
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理費(fèi)用】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案國(guó)家局是不收取任何費(fèi)用的。如果您要找代理公司辦理,一般需要支付10000元-20000元/產(chǎn)品的備案代理服務(wù)費(fèi)、翻譯費(fèi)、公證費(fèi)和資料郵寄費(fèi)。
【進(jìn)口備案憑證樣本】
樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案申報(bào)平臺(tái)是哪個(gè)?】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案申報(bào)平臺(tái)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶登錄的“網(wǎng)上辦事大廳V2.1”,鏈接如下:
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise
【結(jié)語(yǔ)】好了本次分享即將結(jié)束,希望能對(duì)有需要的您有所幫助。進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案流程相對(duì)復(fù)雜,如果能提前了解政策和指南能夠起到事半功倍的效果,如果還搞不清楚,可以隨時(shí)咨詢小編。
【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),德國(guó)尼西亞,新加坡。
從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
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