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攻略丨一文了解第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案
發(fā)布時(shí)間 : 2023-09-04

攻略丨一文了解第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案

美臨達(dá),專業(yè)代理進(jìn)口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【摘要】根據(jù)小編的了解,目前仍有較多的一類醫(yī)療器械是從國(guó)外進(jìn)口而來(lái),如一類醫(yī)療器械、牙刮匙、組織脫水機(jī)、組織鉗、組織鑷、組織剪、組合式骨牽引架、自粘性硅膠膠帶、椎板咬骨鉗、椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具、種植用骨杯、種植體螺絲起、種植體安裝輔助器械、種植輔助材料、止血鉗、止血夾、正畸鉗、正畸結(jié)扎器、正畸帶環(huán)推置器、正畸帶環(huán)就位器、整形鑷、真空固定墊、造口袋、原位雜交洗脫液、原位雜交稀釋液、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、熒光封片劑、印模轉(zhuǎn)移桿、印模材料口內(nèi)注射頭、移位康復(fù)訓(xùn)練裝置等成百上千種一類醫(yī)療器械。那么這些一類醫(yī)療器械進(jìn)口是否需要備案呢,答案是肯定的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,在中國(guó)境內(nèi)使用、銷售的一類醫(yī)療器械均須辦理備案后方可上市。進(jìn)口產(chǎn)品同樣適用。下邊小編來(lái)給大家詳細(xì)介紹一下如何辦理第一類醫(yī)療器械的進(jìn)口備案,盡量將備案辦理的周期,費(fèi)用,平臺(tái),資料都給大家講到。


【搞清楚是進(jìn)口一類醫(yī)療器械】

首先咱們要搞清楚什么是進(jìn)口一類醫(yī)療器械,顧名思義,進(jìn)口一類醫(yī)療器械就是從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)的一類醫(yī)療器械,是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,通常包括如下產(chǎn)品:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)品類別

醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車

用于轉(zhuǎn)移患者的轉(zhuǎn)運(yùn)車,通常由輪椅、擔(dān)架等組成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用退熱貼冷敷貼

用于退燒、消腫、緩解疼痛等作用的冷敷貼,通常用于醫(yī)療用途。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用退熱貼

用于退熱的貼片,通常用于醫(yī)療用途。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用透氣膠帶

用于固定醫(yī)療用品的膠帶,具有透氣性。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用頭燈

用于照明患者身體各部位的醫(yī)用頭燈,方便醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或檢查。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用聽診器

用于聽取患者心肺聲音的醫(yī)用聽診器,有助于診斷疾病。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用射線防護(hù)用具

用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者免受射線傷害的防護(hù)用具。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡

用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員眼睛免受射線傷害的防護(hù)眼鏡。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用鑷

用于夾持和摘除醫(yī)療用品的工具,通常用于手術(shù)或傷口處理。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用剪

用于剪切醫(yī)療用品的工具,通常用于手術(shù)或傷口處理。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用檢查手套

用于醫(yī)療檢查的手套,通常由聚乙烯或乳膠等材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用固定帶

用于固定醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械的帶子,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用高分子夾板

用于固定患者受傷部位或骨折處的的高分子材料夾板,具有輕便、易塑性等特點(diǎn)。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用放大鏡

用于放大觀察傷口、創(chuàng)口或微小物體等,通常由光學(xué)放大鏡組成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用防水彈力膠帶

具有防水、粘性強(qiáng)的特點(diǎn),通常用于包扎傷口或固定醫(yī)療設(shè)備。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用墊單

用于病人躺臥時(shí)鋪墊的單子,通常由無(wú)菌材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用超聲波清洗器

用于清洗醫(yī)療設(shè)備和器械的超聲波清洗器,利用超聲波的震動(dòng)和微射流清潔物品。

一類醫(yī)療器械

一次性使用牙科毛刷

用于清潔牙齒的毛刷,通常由柔軟的尼龍或塑料毛制成。

一類醫(yī)療器械

咬切器

用于切斷牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

咬骨鉗

用于咬碎和取出骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

咬骨剪

用于修剪骨頭或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

腰部固定器

用于固定腰部以保護(hù)腰部的裝置,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

樣品后處理系統(tǒng)

用于處理和分析醫(yī)學(xué)樣品的系統(tǒng),包括樣品儲(chǔ)存、處理、分離和檢測(cè)等。

一類醫(yī)療器械

樣本稀釋液

用于稀釋和儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)樣品的液體,通常含有保護(hù)和穩(wěn)定樣本的成分。

一類醫(yī)療器械

眼用注吸沖洗器

用于注射或吸出眼睛內(nèi)部的物質(zhì),通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用鑷

用于夾持眼睛內(nèi)部組織的或異物的,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用拉鉤

用于拉開眼睛組織,以便進(jìn)行眼科手術(shù),通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用剪

用于剪斷眼睛內(nèi)部組織或異物的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼內(nèi)膜鏟

用于刮除眼睛內(nèi)部薄膜的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼科手術(shù)器械手柄

用于操作和掌控眼科手術(shù)器械的手柄。

一類醫(yī)療器械

眼科手術(shù)器械

包括各種用于眼科手術(shù)的器械,如鑷子、刀具、鉤子等。

一類醫(yī)療器械

眼科手術(shù)工具包

包含各種眼科手術(shù)所需工具的套裝,如手術(shù)刀、鑷子、縫線等。

一類醫(yī)療器械

眼科鑷

用于夾持眼睛組織或異物的鑷子,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

研光器

用于研磨和拋光牙齒的設(shè)備,通常由牙科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

牙用充填器

用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙用測(cè)力計(jì)

用于測(cè)量牙齒或牙弓力量的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙齦剪

用于修剪牙齦組織或異物的剪刀,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙挺

用于挺出牙齒的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙探針

用于探測(cè)牙齒或牙齦疾病的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科種植用扳手

用于安裝和調(diào)整牙科種植體的工具,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科種植體種植工具

包括各種用于植入牙科種植體的工具,如鉆頭、擴(kuò)孔器等。

一類醫(yī)療器械

牙科種植手術(shù)追蹤器臂固定螺釘

用于固定牙科種植手術(shù)追蹤器的螺釘。

一類醫(yī)療器械

牙科種植器械限深套

用于限制牙科種植手術(shù)器械深度的,確保手術(shù)準(zhǔn)確的度的。

一類醫(yī)療器械

牙科種植定位器

用于確定牙科種植體的位置和角度,幫助手術(shù)精確度的提高。

一類醫(yī)療器械

牙科種植導(dǎo)板固定螺絲

用于固定牙科種植導(dǎo)板的螺絲。

一類醫(yī)療器械

牙科用鑿

用于去除牙齒硬組織的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用咬骨鉗

用于咬碎和去除骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用手術(shù)器械

包括各種用于牙科手術(shù)的器械,如鑷子、剪刀、刀具等。

一類醫(yī)療器械

牙科用軟組織環(huán)切刀

用于切割口腔內(nèi)軟組織的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用牽開器

用于牽開口腔以獲得更好的手術(shù)視野的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用鑷

用于夾持牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用剪

用于剪斷軟組織或線的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用分離器

用于分離牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用刀

用于切割牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用銼

用于磨削牙齒或銼平牙面的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科醫(yī)師椅

牙科診所中供牙醫(yī)進(jìn)行手術(shù)的椅子。

一類醫(yī)療器械

牙科塑料基底

用于制作義齒的基底材料,由高分子塑料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科樹脂充填器

用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科輸送器

用于輸送牙科材料的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科石膏

用于制作牙科模型和修復(fù)體的材料。

一類醫(yī)療器械

牙科去冠器

用于去除牙齒冠部的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科器械鉗

用于夾持和剪斷牙科材料的和組織的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科拋光條

用于拋光牙齒的條狀物,通常由磨料和樹脂等材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科開口器

用于打開患者嘴部的器具,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科潔治器

用于清潔牙齒的器具,通常由電池或電力驅(qū)動(dòng)。

一類醫(yī)療器械

牙科刮治器

用于刮除牙齒表面的和根部的牙石和菌斑的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科骨磨

用于磨削和修整牙槽骨的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科骨充填材料攪拌器

用于攪拌和充填牙槽骨的材料的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科工具包

包含各種牙科手術(shù)和修復(fù)所需工具的套裝,如手術(shù)刀、鑷子、鉆頭等。

一類醫(yī)療器械

牙科成形片套裝

用于制作牙科模型的和修復(fù)體的套件,包括成形片、底座和底座凹形板等。

一類醫(yī)療器械

牙科測(cè)量桿

用于測(cè)量牙齒和頜骨位置的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科測(cè)量尺

用于測(cè)量牙齒和頜骨位置的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙骨錘

用于敲打牙齒和牙槽骨的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

壓舌板

用于將舌頭壓在口腔底部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

壓力腿套

用于包裹腿部并施加壓力的器械,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

壓力繃帶

用于包扎傷口或施加壓力的繃帶,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

血細(xì)胞分析用稀釋液

用于稀釋血液樣本,以便進(jìn)行血細(xì)胞分析的化學(xué)試劑。

一類醫(yī)療器械

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>

用于破壞紅細(xì)胞,以便分析血細(xì)胞和其他成分的化學(xué)試劑。

一類醫(yī)療器械

血細(xì)胞分析用染色液

用于染色血細(xì)胞,以便觀察和計(jì)數(shù)血細(xì)胞的化學(xué)試劑。

一類醫(yī)療器械

血管鉗

用于夾持和剪斷血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

血管鑷

用于夾持和牽引血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

血管剪

用于剪斷血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

穴位壓力刺激貼

用于貼敷穴位,通過(guò)壓力刺激來(lái)達(dá)到治療和緩解疼痛效果的貼片。

一類醫(yī)療器械

胸腔鑷

用于夾持和牽引肺和胸腔內(nèi)組織的等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

楔子

用于將物體揳入或固定在孔洞內(nèi)的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

小瞳孔擴(kuò)大器

用于擴(kuò)張瞳孔的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障支架

用于支撐和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障夾鉗

用于夾持和移動(dòng)橡皮障夾的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障夾

用于夾持和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障打孔器

用于在牙齒上打孔以便插入橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障

用于隔離牙齒和修復(fù)體等的橡膠材料制成的器械。

一類醫(yī)療器械

顯微組織鑷

用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微止血夾

用于止血的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微眼用鉗

用于夾持和移動(dòng)眼科手術(shù)中組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鉗

用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鑷

用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微剪

用于剪斷顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微喉剪

用于剪斷顯微鏡下喉部組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鉤

用于鉤住和牽引顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微沖洗針

用于沖洗顯微鏡下組織樣本的器械,通常由塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微持針鉗

用于夾持和移動(dòng)顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

膝關(guān)節(jié)支撐架

用于支撐和固定膝關(guān)節(jié)的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械

包括各種用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)的器械,如拉鉤、鉆頭、鋸子等。

一類醫(yī)療器械

膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具

包括各種用于制造和修理膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械的工具,如剪裁器、打磨機(jī)等。

一類醫(yī)療器械

膝部固定器

用于固定膝部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

吸引貯液瓶

用于儲(chǔ)存和排出吸引液的容器,通常由玻璃或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

吸引管

用于吸引液體或物質(zhì)的管道,通常由塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

這些一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低,產(chǎn)品均在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中。

【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案管理部門是哪個(gè)部門】

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

因此進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的管理部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,即CFDA,現(xiàn)在也被稱為NMPA。


【進(jìn)口一類醫(yī)療器械的代理人】

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定:境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

因此進(jìn)口一類醫(yī)療器械需要指定一家國(guó)內(nèi)的法人單位擔(dān)任國(guó)外廠商的代理人。

【一類醫(yī)療器械辦理流程】

1.生產(chǎn)商提供生產(chǎn)資質(zhì),上市證明,產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽文件后,即可準(zhǔn)備1份英文文件和1份中文文件。

2.英文文件電子版發(fā)送生產(chǎn)商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國(guó)內(nèi)。

3.中文文件電子板發(fā)送境內(nèi)代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國(guó)內(nèi)。

4.中文和英文文件到達(dá)后,即可安排遞交,一般收到資料后3個(gè)工作日內(nèi)可取得備案證書。

總時(shí)長(zhǎng)約1個(gè)月。

【進(jìn)口一類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備哪些備案資料?】

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明》,進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案需要提交的資料如下:

(一)第一類醫(yī)療器械備案表

(二)關(guān)聯(lián)文件

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

(六)生產(chǎn)制造信息

(七)符合性聲明

小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn),整理完整版進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料如下:

進(jìn)口一類醫(yī)療器械NMPA備案資料目錄

標(biāo)題

中文

英文

1.備案表*

1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關(guān)聯(lián)文件

8.1上市證明(FSC

8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485

8.3代理人委托書

8.4代理人承諾書*

8.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照*

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明

4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.說(shuō)明書、標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

9.符合性聲明

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實(shí)性聲明*

【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案周期】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械的備案周期一般為1個(gè)月左右,具體時(shí)間根據(jù)國(guó)外廠商的配合情況而定。


【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案代理費(fèi)用】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案國(guó)家局是不收取任何費(fèi)用的。如果您要找代理公司辦理,一般需要支付10000-20000/產(chǎn)品的備案代理服務(wù)費(fèi)、翻譯費(fèi)、公證費(fèi)和資料郵寄費(fèi)。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA

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【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案申報(bào)平臺(tái)是哪個(gè)?】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案申報(bào)平臺(tái)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶登錄的“網(wǎng)上辦事大廳V2.1”,鏈接如下:

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise

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