皮膚外科手術(shù)器械包屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理備案?
美臨達(dá)醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會(huì)發(fā)現(xiàn),市面上有越來越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包,這類產(chǎn)品通常是同一個(gè)科室或者同一個(gè)手術(shù)用途的。比如皮膚外科手術(shù)器械包。很多同行比較好奇這類組合類的產(chǎn)品如何上市呢,下邊小編以非無菌產(chǎn)品為例,下邊小編來給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【正文】
【皮膚外科手術(shù)器械包產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
產(chǎn)品名稱:皮膚外科手術(shù)器械包 |
|
產(chǎn)品分類:包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械,則產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械 |
|
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
皮膚外科手術(shù)器械包由止血鉗、帕巾鉗、持針鉗、精細(xì)剪、組織拉鉤、皮膚拉鉤、整形鑷、眼用鑷、皮膚鉆孔器、手術(shù)刀柄、皮膚刮匙、夾持鉗、腋臭刮共13種器械41個(gè)組件產(chǎn)品構(gòu)成 |
適用于皮膚外科各類手術(shù),包括活檢環(huán)鉆術(shù)、刮除術(shù)、切除術(shù)、皮膚移植術(shù)、皮膚擴(kuò)張術(shù)、Mohs顯微手術(shù)。瘢痕剝離填充術(shù)及組織修補(bǔ)術(shù)等。 |
【備案制管理】
非無菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械,這類產(chǎn)品實(shí)行備案制管理,僅需要備案就可以生產(chǎn)銷售。
【備案必備的材料】
產(chǎn)品備案: 1.證件:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(經(jīng)營范圍含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售)、法定代表人身份證復(fù)印件; 2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介:產(chǎn)品說明書或簡(jiǎn)介(包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息) 3.其他信息:生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息(姓名、聯(lián)系電話、郵箱)、生產(chǎn)車間平面圖電子檔或草圖等 |
生產(chǎn)備案: 1.管理人員證件:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證(3人,中專以上,專業(yè)無限制) 2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員信息 3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件:房產(chǎn)證(非住宅)、租賃合同 4.其他信息:管理人員清單、儀器設(shè)備清單。 |
【備案流程】
1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;
2.資料蓋章;
3.網(wǎng)上申請(qǐng);
4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);
5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;
6.取得備案憑證,備案完成;
7.官網(wǎng)公示。
【備案資料】
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.授權(quán)委托書
委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:
(1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
(2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有)
(3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件
(4)其他相關(guān)文件
【備案證書】
(點(diǎn)擊查看圖片)
美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理皮膚外科手術(shù)器械包第一類醫(yī)療器械備案。
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(m.curvaturedrive.com)可提供:
-模板提供
-資料定制
-全流程辦理
-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案
-醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(電商平臺(tái)入駐)
-醫(yī)療器械廣告審查(電商平添推廣)
-醫(yī)療器械出口銷售備案
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。