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耳科手術器械包屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理備案?
發(fā)布時間 : 2023-08-29

耳科手術器械包屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理備案?

美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會發(fā)現(xiàn),市面上有越來越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包,這類產品通常是同一個科室或者同一個手術用途的。比如耳科手術器械包。很多同行比較好奇這類組合類的產品如何上市呢,下邊小編以非無菌產品為例,下邊小編來給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【耳科手術器械包產品簡介】

產品名稱:耳科手術器械包

產品分類:包內產品均屬于第一類醫(yī)療器械,則產品屬于第一類醫(yī)療器械

產品描述

預期用途

耳科手術器械包由耳道皮瓣刀、耳鉗、鐙骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、中耳息肉鉗、乳突牽開器、耳用探針、五官科吸引管組成。

產品耳科疾病診斷和治療時使用。

【備案制管理】

非無菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械,這類產品實行備案制管理,僅需要備案就可以生產銷售。

【備案必備的材料】

產品備案:

1.證件:營業(yè)執(zhí)照復印件(經營范圍含第一類醫(yī)療器械生產、銷售)、法定代表人身份證復印件;

2.產品簡介:產品說明書或簡介(包括產品型號規(guī)格、尺寸、材質組成、產品圖片、內外包裝圖片、使用方法等信息)

3.其他信息:生產地址信息、聯(lián)系人信息(姓名、聯(lián)系電話、郵箱)、生產車間平面圖電子檔或草圖等

生產備案:

1.管理人員證件:生產負責人、質量負責人、技術負責人身份證及畢業(yè)證(3人,中專以上,專業(yè)無限制)

2.生產管理、質量檢驗等人員信息

3.生產場地證明文件:房產證(非住宅)、租賃合同

4.其他信息:管理人員清單、儀器設備清單。


【備案流程】

1.準備產品備案/生產備案資料;

2.資料蓋章;

3.網上申請;

4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網通辦);

5.當場受理審查;

6.取得備案憑證,備案完成;

7.官網公示。


【備案資料】

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.生產制造信息

7.符合性聲明

8.授權委托書

委托生產的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件(如有)

3)委托生產合同、質量協(xié)議復印件

4)其他相關文件


【備案證書】

第一類醫(yī)療器械備案證(圖文)

(點擊查看圖片)


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-醫(yī)療器械出口銷售備案

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