耳科手術器械包屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理備案？

美臨達醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會發(fā)現(xiàn)，市面上有越來越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包，這類產品通常是同一個科室或者同一個手術用途的。比如耳科手術器械包。很多同行比較好奇這類組合類的產品如何上市呢，下邊小編以非無菌產品為例，下邊小編來給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【正文】

【耳科手術器械包產品簡介】

【備案制管理】

非無菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械，這類產品實行備案制管理，僅需要備案就可以生產銷售。

【備案必備的材料】

【備案流程】

1.準備產品備案/生產備案資料；

2.資料蓋章；

3.網上申請；

4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；

5.當場受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網公示。

【備案資料】

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.生產制造信息

7.符合性聲明

8.授權委托書

委托生產的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件（如有）

（3）委托生產合同、質量協(xié)議復印件

（4）其他相關文件

【備案證書】

第一類醫(yī)療器械備案證（圖文）

（點擊查看圖片）

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理耳科手術器械包第一類醫(yī)療器械備案。

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