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美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會發(fā)現(xiàn)，市面上有越來越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包，這類產(chǎn)品通常是同一個科室或者同一個手術(shù)用途的。比如口腔診斷器械包。很多同行比較好奇這類組合類的產(chǎn)品如何上市呢，下邊小編以非無菌產(chǎn)品為例，下邊小編來給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【正文】
【口腔診斷器械包產(chǎn)品簡介】
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產(chǎn)品名稱：口腔診斷器械包 |
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產(chǎn)品分類：包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械，則產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械 |
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產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品由醫(yī)用棉簽、醫(yī)用棉球、牙科用鑷、牙探針、口鏡、壓舌板、醫(yī)用墊單、醫(yī)用檢查手套組成。醫(yī)用棉球由吸水性材料制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。醫(yī)用棉簽由吸水性材料和供手持的組件制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。牙科用鑷由一對尾部疊合的葉片組成，由不銹鋼材料制成。牙探針由手持部分和細(xì)長工作端組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。口鏡由帶有連接桿的鏡子組成，鏡面采用玻璃制成，非無菌提供。壓舌板由木質(zhì)材料制成。醫(yī)用墊單由非織造布和塑料膜復(fù)合而成。非無菌提供，一次性使用。醫(yī)用檢查手套采用聚氯乙烯材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 |
主要用于在醫(yī)療單位為患者口腔檢查、治療時輔助使用。其中：醫(yī)用棉球、醫(yī)用棉簽用于對皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。牙用鑷于口腔科檢查和治療時夾持。牙探針用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。口鏡用于口腔檢查。壓舌板用于檢查時壓低舌部。醫(yī)用墊單為病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。醫(yī)用檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。 |
【備案制管理】
非無菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品實行備案制管理，僅需要備案就可以生產(chǎn)銷售。
【備案必備的材料】
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產(chǎn)品備案： 1.證件：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營范圍含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售）、法定代表人身份證復(fù)印件； 2.產(chǎn)品簡介：產(chǎn)品說明書或簡介（包括產(chǎn)品型號規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息） 3.其他信息：生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息（姓名、聯(lián)系電話、郵箱）、生產(chǎn)車間平面圖電子檔或草圖等 |
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生產(chǎn)備案： 1.管理人員證件：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證（3人，中專以上，專業(yè)無限制） 2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等人員信息 3.生產(chǎn)場地證明文件：房產(chǎn)證（非住宅）、租賃合同 4.其他信息：管理人員清單、儀器設(shè)備清單。 |
【備案流程】
1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；
2.資料蓋章；
3.網(wǎng)上申請；
4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；
5.當(dāng)場受理審查；
6.取得備案憑證，備案完成；
7.官網(wǎng)公示。
【備案資料】
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.授權(quán)委托書
委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：
（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（如有）
（3）委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件
（4）其他相關(guān)文件
【備案證書】
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美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理口腔診斷器械包第一類醫(yī)療器械備案。
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-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案
-醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案（電商平臺入駐）
-醫(yī)療器械廣告審查（電商平添推廣）
-醫(yī)療器械出口銷售備案
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