足踝外科基礎(chǔ)器械盒屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械,如何辦理備案?
美臨達(dá)醫(yī)療,全國(guó)范圍專(zhuān)業(yè)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會(huì)發(fā)現(xiàn),市面上有越來(lái)越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包,這類(lèi)產(chǎn)品通常是同一個(gè)科室或者同一個(gè)手術(shù)用途的。比如足踝外科基礎(chǔ)器械盒。很多同行比較好奇這類(lèi)組合類(lèi)的產(chǎn)品如何上市呢,下邊小編以非無(wú)菌產(chǎn)品為例,下邊小編來(lái)給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【正文】
【足踝外科基礎(chǔ)器械盒產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
產(chǎn)品名稱(chēng):足踝外科基礎(chǔ)器械盒 |
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產(chǎn)品分類(lèi):包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械,則產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械 |
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產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
足踝外科基礎(chǔ)器械包各組件及其描述如下:骨刀:由刀片和手柄組成,遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用;骨鉸刀:具有擴(kuò)孔切削刃的切削刀具。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。骨剪:由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部為刀刃、尾部為指圈。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用;咬骨鉗:由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用;骨科復(fù)位鉗:由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成,鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒,鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用;骨科用撐開(kāi)鉗:手柄堅(jiān)固,頭部漸薄,其型式有直型和彎型,有多種尺寸,牽引刀片位于工作端,通過(guò)一個(gè)單或雙樞軸動(dòng)作,樞軸傳遞牽引所需的力。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用;鎖針加壓器:骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。由不銹鋼材料制成。 可重復(fù)使用; 骨鑿/峨眉鑿:切削器具,由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。由不銹鋼材料制成,或刀片為金屬材料、手柄采用合成材料(如特氟龍)。不用于脊柱。可重復(fù)使用;梯形鏟:手動(dòng)操作的手術(shù)器械,由不銹鋼材料制成,形狀為梯形,可重復(fù)使用;骨鉤:由鉤、手柄組成,鉤的頭部由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用;骨刮匙:由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用;骨膜剝離器:由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用;醫(yī)用尺/骨撬/骨錘/植骨器:骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用;組織剪:由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口,尾部為指圈??芍貜?fù)使用;皮膚拉鉤:由手柄和拉鉤組成,拉鉤有單頭和雙頭之分??芍貜?fù)使用;可調(diào)式牽開(kāi)器:手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械,有各種形式(鈍型、銳型、開(kāi)窗型、深型)的鉤狀刀片。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用;醫(yī)用鑷:由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒,有粗齒和細(xì)齒之分。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用;手術(shù)刀:由手術(shù)刀片和刀柄組成。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。 |
該器械包用于足踝外科基礎(chǔ)手術(shù)。骨刀:主要用于切除、截?cái)喙?;骨鉸刀:用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。骨剪:用于剪斷骨、韌帶或組織。咬骨鉗:用于咬除死骨或軟組織息肉或修整骨殘端;骨科復(fù)位鉗:用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械;骨科用撐開(kāi)鉗:用于骨科手術(shù)中撐開(kāi)椎體、組織或植入物;鎖針加壓器:用于骨折端加壓與牽引達(dá)到理想的對(duì)位骨鑿/峨眉鑿:用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨;梯形鏟:用于鏟除骨片;骨鉤:用于矯形外科手術(shù)時(shí)提拉骨骼;骨刮匙:用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等;骨膜剝離器:用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織;醫(yī)用尺:用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑;骨撬:用于骨科手術(shù)時(shí)作撬撥;骨錘:用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊;植骨器:用于骨科手術(shù)時(shí)植骨;組織剪:用于剪切人體組織、皮膚;皮膚拉鉤:用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚,顯露手術(shù)視野;可調(diào)式牽開(kāi)器:用于顯露手術(shù)視野,使手術(shù)易于進(jìn)行,并保護(hù)組織,避免意外損傷;醫(yī)用鑷:用于夾持人體組織;手術(shù)刀:用于外科手術(shù)時(shí)切割軟組織。 |
【備案制管理】
非無(wú)菌的一類(lèi)醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械,這類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行備案制管理,僅需要備案就可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。
【備案必備的材料】
產(chǎn)品備案: 1.證件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)范圍含第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售)、法定代表人身份證復(fù)印件; 2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介:產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或簡(jiǎn)介(包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息) 3.其他信息:生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息(姓名、聯(lián)系電話(huà)、郵箱)、生產(chǎn)車(chē)間平面圖電子檔或草圖等 |
生產(chǎn)備案: 1.管理人員證件:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證(3人,中專(zhuān)以上,專(zhuān)業(yè)無(wú)限制) 2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員信息 3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件:房產(chǎn)證(非住宅)、租賃合同 4.其他信息:管理人員清單、儀器設(shè)備清單。 |
【備案流程】
1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;
2.資料蓋章;
3.網(wǎng)上申請(qǐng);
4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);
5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;
6.取得備案憑證,備案完成;
7.官網(wǎng)公示。
【備案資料】
1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表
2.關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.授權(quán)委托書(shū)
委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:
(1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
(2)受托方第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有)
(3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件
(4)其他相關(guān)文件
【備案證書(shū)】
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-醫(yī)療器械廣告審查(電商平添推廣)
-醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售備案
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