1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過(guò)身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見(jiàn)記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通過(guò)患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過(guò)處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號(hào)，如可按同步測(cè)量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理（如高頻信號(hào)處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機(jī)，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。

2.產(chǎn)品適用范圍

對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見(jiàn)記錄就是心電圖。

3.產(chǎn)品工作原理

通過(guò)電極將患者的心電信號(hào)捕獲下來(lái)，然后將信號(hào)放大并傳輸?shù)接涗浽O(shè)備上，生成心電圖圖像。

4.產(chǎn)品管理類(lèi)別

二類(lèi)醫(yī)療器械

5.產(chǎn)品有源/無(wú)源

有源醫(yī)療器械

1.主要物理化學(xué)指標(biāo)

可找美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊(cè)備案網(wǎng)客服咨詢?cè)摦a(chǎn)品的主要指標(biāo)。

18210828691（微信同）

2.主要安全性指標(biāo)

安全性指標(biāo)應(yīng)包括：符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1）和符合并列醫(yī)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102）。

如果產(chǎn)品符合專用標(biāo)準(zhǔn)，專用標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)作為主要安全性指標(biāo)進(jìn)行列明。

1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦

1.首先推薦省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)所；

2.其次推薦中國(guó)食品藥品檢定研究院；

3.最后推薦擁有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

心電圖機(jī)產(chǎn)品送檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。

1.產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備好產(chǎn)品性能研究資料，給出物理化學(xué)性能的確定依據(jù)，如參考標(biāo)準(zhǔn)等。并開(kāi)展對(duì)相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。

同時(shí)給出主要安全性指標(biāo)，并提供相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。

2.生物相容性研究

本產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，屬于有源醫(yī)療器械，其中因?yàn)楫a(chǎn)品的使用性質(zhì)，其中部分部件為與人體接觸部分，接觸時(shí)間為短期，接觸性質(zhì)為表面接觸。申請(qǐng)人需對(duì)該部分部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，提供生物相容性檢測(cè)報(bào)告，以證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

3.清洗消毒研究

該類(lèi)心電圖機(jī)一般需要清潔和消毒，申請(qǐng)人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進(jìn)行處理，申請(qǐng)人可提供第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒效果驗(yàn)證報(bào)告。有條件的申請(qǐng)也可以自行驗(yàn)證，并提供相關(guān)報(bào)告。

4-1產(chǎn)品有效期研究

該類(lèi)心電圖機(jī)產(chǎn)品的有效期一般定為5-10年，申請(qǐng)人可對(duì)整機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)測(cè)試，測(cè)試應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。沒(méi)有條件的申請(qǐng)人也可以對(duì)關(guān)鍵件進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，對(duì)安裝老化后的關(guān)鍵件的整機(jī)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。有重復(fù)使用次數(shù)的部件，申請(qǐng)人可以選擇該部件進(jìn)行激發(fā)次數(shù)的壽命驗(yàn)證資料。

4-2產(chǎn)品包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備心電圖機(jī)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸研究資料，證實(shí)產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

5.軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)首先評(píng)估該產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別，確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關(guān)鍵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)級(jí)別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

如果該產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)的，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。

如果產(chǎn)品與其他系統(tǒng)通過(guò)電子接口交換并使用信息，則提交互操作性研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的互操作性風(fēng)險(xiǎn)可控。

臨床評(píng)價(jià)路徑

心電圖機(jī)在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，因此申請(qǐng)人一般不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

臨床評(píng)價(jià)概述

本產(chǎn)品免于提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

說(shuō)明書(shū)

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請(qǐng)人編寫(xiě)時(shí)也要滿足相關(guān)要求。

最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽要求

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請(qǐng)人編寫(xiě)時(shí)也要滿足相關(guān)要求。

如果標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

質(zhì)量手冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等文件，文件應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審，為有效版本。

程序文件

申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量管理體系文件，注意：以上程序只是類(lèi)別，申請(qǐng)人提供的程序文件應(yīng)當(dāng)歸類(lèi)到相應(yīng)類(lèi)別。

其他文件

如果適用：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備如下文件，以應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系核查。

1.申請(qǐng)人基本情況表。

2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。