辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案需要什么條件？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，現(xiàn)在辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)越來(lái)越少，但是仍有部分跨國(guó)貿(mào)易公司在從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中有部分企業(yè)對(duì)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的條件不是非常清楚。下面小編就給大家介紹下辦理?xiàng)l件有哪些吧。

【在國(guó)外按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品】

如果進(jìn)口的產(chǎn)品在國(guó)外按醫(yī)療器械管理，滿足以下條件即可辦理進(jìn)口備案：

1.    所申報(bào)產(chǎn)品在NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，符合目錄中的產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。

2.    所申報(bào)產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)已上市銷售，取得所在國(guó)的醫(yī)療器械上市證明文件，如FSC，FDA，CE DOC，KFDA等；

3.    生產(chǎn)企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，如ISO13485證書，GMP證書等；

4.    境外需配合準(zhǔn)備英文/外文備案資料上簽字并公證。

【在國(guó)外不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品】

如果進(jìn)口的產(chǎn)品在國(guó)外不按醫(yī)療器械管理，滿足以下條件即可辦理進(jìn)口備案：

1.    所申報(bào)產(chǎn)品在NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，符合目錄中的產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。

2.    所申報(bào)產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)已上市銷售，有政府監(jiān)管或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品上市證明文件，如FSC等；

3.    生產(chǎn)企業(yè)已取得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，如ISO9001證書等；

4.    境外需配合準(zhǔn)備英文/外文備案資料上簽字并公證。

【辦理結(jié)果和樣本】

證書樣本

【結(jié)語(yǔ)】辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的資料不是非常復(fù)雜，但是仍要提前了解相關(guān)政策法規(guī)，避免出現(xiàn)問題，準(zhǔn)備資料要齊全，避免出現(xiàn)不齊全的問題。提前了解詳細(xì)的備案流程，以便更好地進(jìn)行備案。如果覺得沒有把握，可以選擇代理咨詢公司進(jìn)行咨詢，聯(lián)系小編（微信18210828691）幫忙備案，更能提高備案效率。

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，德國(guó)尼西亞，新加坡。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，成功案例多，辦理更放心。

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來(lái)我們共同的成功，讓我們真誠(chéng)攜手，共創(chuàng)成功！

以上內(nèi)容來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

以上僅作為知識(shí)分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！

交流溝通找——medlinda123——