【熱門產品】進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具備案辦事指南
美臨達,專業(yè)代理進口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】本指南旨在為進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具的備案申請?zhí)峁┰敿毜闹笇?。本文首先介紹了牙科種植體種植工具的基本概念,隨后詳細闡述了國外廠商和國內代理人的備案要求,以及所需提交的備案資料清單和備案流程。同時,本文還對備案周期進行了說明,并針對常見問題提供了相應的解答。通過本指南,申請人可以全面了解進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具備案的整個過程,提高申請的成功率。
注:進口一類器械是指:從國外進口到中國的醫(yī)療器械,生產地在國外。
【什么牙科種植體種植工具?】
根據(jù)CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定,牙科種植體種植工具是一種臨床常用的第一類醫(yī)療器械。
產品名稱 |
產品簡介 |
產品類別 |
牙科種植體種植工具 |
包括各種用于植入牙科種植體的工具,如鉆頭、擴孔器等。 |
一類醫(yī)療器械 |
【備案制度】
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定,牙科種植體種植工具等第一類醫(yī)療器械實行備案制管理。申請人向國家藥品監(jiān)督管理局進行申請,取得第一類醫(yī)療器械備案告知書便可進口清關銷售。
【進口備案國外廠商要求】
申請進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具的國外廠商需要滿足以下要求:
1. 具備醫(yī)療器械的生產資質,如:ISO13485認證,GMP證書,醫(yī)療器械生產許可證等
2. 具備原產國醫(yī)療器械的上市證明,如:FSC(自由銷售證明),CE認證,KFDA,F(xiàn)DA等。
3. 具備產品說明書和標簽。
【進口備案國內代理人要求】
1. 代理人具備國內的營業(yè)執(zhí)照
2. 如要進口清關,需在中國海關進行注冊,取得清關資質。
【牙科種植體種植工具備案資料清單】
進口牙科種植體種植工具CFDA備案資料目錄
標題 |
中文 |
英文 |
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1.1關于企業(yè)中文名稱的聲明 |
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2.關聯(lián)文件 |
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8.1上市證明(FSC) |
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8.2生產企業(yè)資質(ISO13485) |
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8.3代理人委托書 |
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8.4代理人承諾書* |
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8.5代理人營業(yè)執(zhí)照* |
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3.產品技術要求 |
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4.產品檢驗報告 |
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4.1典型性型號檢測聲明 |
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4.2產品檢驗報告 |
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5.說明書、標簽 |
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6.生產制造信息 |
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9.符合性聲明 |
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9.1符合性聲明 |
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9.2代理人材料真實性聲明* |
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【牙科種植體種植工具代辦流程】
1.簽署服務合同,并支付一半的費用。
2.生產商提供以上生產資質,上市證明,產品說明書標簽文件后,即可準備1份英文文件和1份中文文件。
3.英文文件電子版發(fā)送生產商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國內。
4.中文文件電子板發(fā)送境內代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國內。
中文和英文文件到達后,即可安排遞交,一般收到資料后3個工作日內可取得備案證書。取得證書后支付一半的費用。
【牙科種植體種植工具備案周期】
進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具的備案周期一般為1個月左右,具體時間根據(jù)國外廠商的配合情況而定。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
(圖片1)
【常見問題】
進口一類醫(yī)療器械備案只能在國家局遞交申請嗎?
答:是的,進口一類醫(yī)療器械備案的管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局,也就是CFDA。
【結語】本指南為進口一類醫(yī)療器械牙科種植體種植工具的備案申請?zhí)峁┝嗽敿毜闹笇АI暾埲嗽诎凑罩改线M行操作時,應注意準備好相應的資料,并遵循相關法規(guī)和規(guī)定,以確保申請的成功。同時,申請人如有疑問,可咨詢小編(18210828691微信同),以獲得更詳細和專業(yè)的指導。
【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。
從以上國家進口至中國境內均可以辦理。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。
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