【熱門產(chǎn)品】進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗備案辦事指南
美臨達(dá),專業(yè)代理進(jìn)口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】本指南旨在為進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗的備案申請(qǐng)?zhí)峁┰敿?xì)的指導(dǎo)。本文首先介紹了組織鉗的基本概念,隨后詳細(xì)闡述了國(guó)外廠商和國(guó)內(nèi)代理人的備案要求,以及所需提交的備案資料清單和備案流程。同時(shí),本文還對(duì)備案周期進(jìn)行了說明,并針對(duì)常見問題提供了相應(yīng)的解答。通過本指南,申請(qǐng)人可以全面了解進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗備案的整個(gè)過程,提高申請(qǐng)的成功率。
注:進(jìn)口一類器械是指:從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)的醫(yī)療器械,生產(chǎn)地在國(guó)外。
【什么組織鉗?】
根據(jù)CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定,組織鉗是一種臨床常用的第一類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介 |
產(chǎn)品類別 |
組織鉗 |
用于夾持組織的工具,通常用于手術(shù)或?qū)嶒?yàn)室。 |
一類醫(yī)療器械 |
【備案制度】
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,組織鉗等第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理。申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng),取得第一類醫(yī)療器械備案告知書便可進(jìn)口清關(guān)銷售。
【進(jìn)口備案國(guó)外廠商要求】
申請(qǐng)進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗的國(guó)外廠商需要滿足以下要求:
1. 具備醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì),如:ISO13485認(rèn)證,GMP證書,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等
2. 具備原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械的上市證明,如:FSC(自由銷售證明),CE認(rèn)證,KFDA,F(xiàn)DA等。
3. 具備產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
【進(jìn)口備案國(guó)內(nèi)代理人要求】
1. 代理人具備國(guó)內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2. 如要進(jìn)口清關(guān),需在中國(guó)海關(guān)進(jìn)行注冊(cè),取得清關(guān)資質(zhì)。
【組織鉗備案資料清單】
進(jìn)口組織鉗CFDA備案資料目錄
標(biāo)題 |
中文 |
英文 |
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1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明 |
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2.關(guān)聯(lián)文件 |
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8.1上市證明(FSC) |
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8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485) |
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8.3代理人委托書 |
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8.4代理人承諾書* |
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8.5代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照* |
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3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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4.1典型性型號(hào)檢測(cè)聲明 |
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4.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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5.說明書、標(biāo)簽 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
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9.符合性聲明 |
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9.1符合性聲明 |
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9.2代理人材料真實(shí)性聲明* |
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【組織鉗代辦流程】
1.簽署服務(wù)合同,并支付一半的費(fèi)用。
2.生產(chǎn)商提供以上生產(chǎn)資質(zhì),上市證明,產(chǎn)品說明書標(biāo)簽文件后,即可準(zhǔn)備1份英文文件和1份中文文件。
3.英文文件電子版發(fā)送生產(chǎn)商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國(guó)內(nèi)。
4.中文文件電子板發(fā)送境內(nèi)代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國(guó)內(nèi)。
中文和英文文件到達(dá)后,即可安排遞交,一般收到資料后3個(gè)工作日內(nèi)可取得備案證書。取得證書后支付一半的費(fèi)用。
【組織鉗備案周期】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗的備案周期一般為1個(gè)月左右,具體時(shí)間根據(jù)國(guó)外廠商的配合情況而定。
【進(jìn)口備案憑證樣本】
樣本名稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
(圖片1)
【常見問題】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案只能在國(guó)家局遞交申請(qǐng)嗎?
答:是的,進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的管理部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,也就是CFDA。
【結(jié)語(yǔ)】本指南為進(jìn)口一類醫(yī)療器械組織鉗的備案申請(qǐng)?zhí)峁┝嗽敿?xì)的指導(dǎo)。申請(qǐng)人在按照指南進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)注意準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料,并遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,以確保申請(qǐng)的成功。同時(shí),申請(qǐng)人如有疑問,可咨詢小編(18210828691微信同),以獲得更詳細(xì)和專業(yè)的指導(dǎo)。
【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),德國(guó)尼西亞,新加坡。
從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。
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