醫(yī)用助行器有哪些種類,如何辦理醫(yī)療器械級備案資質(zhì)?_史上超全分類
美臨達(dá)醫(yī)療,全國范圍專業(yè)醫(yī)用助行器醫(yī)療器械級備案資質(zhì)。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】近期醫(yī)用助行器的監(jiān)管越來越嚴(yán),根據(jù)部分客戶反饋,已經(jīng)有部分佛山、山東、河北的生產(chǎn)企業(yè)接到市場監(jiān)督管理局的通知,責(zé)令企業(yè)補(bǔ)辦醫(yī)療器械級備案資質(zhì),包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證(備案告知書)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。因?yàn)樾【帉I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理,對相關(guān)政策了解更多,下面小編就幫大家整理醫(yī)用助行器的常見類別,以及補(bǔ)辦醫(yī)療器械級資質(zhì)的流程、資料和時(shí)間,有興趣的就來了解一下吧!
【醫(yī)用助行器產(chǎn)品簡介】醫(yī)用助行器是一種輔助器具,主要用于幫助病人在行走時(shí)保持平衡,提高行走能力,輔助病人進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。醫(yī)用助行器種類繁多,主要包括框架助行器、臺式助行器、輪式助行器、三輪助行器、四輪助行器、醫(yī)用拐等等。這些助行器適用于不同程度的患者,從健康人到嚴(yán)重殘疾的患者均可使用。下面是醫(yī)療器械分類目錄中的定義描述:
產(chǎn)品名稱:助行器
產(chǎn)品分類:19-03-02(19醫(yī)用康復(fù)器械-03助行器械-02輔助行走站立器械)
產(chǎn)品類別:第一類醫(yī)療器械(風(fēng)險(xiǎn)較低)
產(chǎn)品描述:通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(平臺支撐臺或前臂支撐臺)、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、(駐車)制動裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。
適用范圍:用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。
【醫(yī)用助行器產(chǎn)品分類】
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1-框式助行器 |
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2-框式助行器(帶座) |
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3-框式助行器(帶輪) |
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4-拐式助行器(肘拐) |
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5-拐式助行器(折疊凳) |
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6-拐式助行器(單腳) |
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7-拐式助行器(4支腳) |
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8-拐式助行器(腋拐) |
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9-輪式助行器 |
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10-輪式助行器(帶座) |
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11-輪式助行器(帶座2) |
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12-輪式助行器(4腳車) |
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13-臺式助行器(6輪) |
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14-移位助行器 |
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15-輔助步行訓(xùn)練器 |
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16-站立架 |
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17-站立平衡訓(xùn)練支具 |
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18-截癱行走支具 |
【醫(yī)用助行器為什么要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)?】
醫(yī)用助行器作為一種醫(yī)療設(shè)備,其安全性和有效性非常重要。為了確保醫(yī)用助行器的安全性和有效性,國家藥品監(jiān)督管理局要求所有醫(yī)用助行器都需要進(jìn)行醫(yī)療器械級備案資質(zhì)申請。通過備案資質(zhì)申請,可以證明醫(yī)用助行器符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具有合法性和安全性,可以放心使用。
【醫(yī)用助行器備案條件】
1. 產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械醫(yī)用助行器產(chǎn)品描述及預(yù)期使用用途。
2. 生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力,包括:工業(yè)廠房,3個(gè)中專以上的管理人員,生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等;
【醫(yī)用助行器備案流程】
1.準(zhǔn)備相關(guān)資料,包括說明書,標(biāo)簽,技術(shù)要求,檢驗(yàn)包裝,生產(chǎn)制造信息等。
2.提交相關(guān)資料至審批部分。
3.審核通過后,領(lǐng)取備案資質(zhì)證書。
【醫(yī)用助行器備案時(shí)限】
如果您對醫(yī)用助行器備案流程十分熟悉,備案可能只需要幾天就可以完成,如果您不是十分熟悉,可能需要一個(gè)月甚至更久的時(shí)間。如果您需要相關(guān)的咨詢交流,可以聯(lián)系——medlinda123——,可以幫您節(jié)省更多的時(shí)間。
【醫(yī)用助行器備案資料】
國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 |
國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照) 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 6.生產(chǎn)制造信息 7.符合性聲明 8.授權(quán)委托書 委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有) (3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件 (4)其他相關(guān)文件 |
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 3.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件 4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 6.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件 7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄 9.生產(chǎn)工藝流程圖 10.證明售后服務(wù)能力的材料 11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件 |
【醫(yī)用助行器備案證書樣本】
(圖:第一類醫(yī)療器械備案告知書)
(圖:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)
【醫(yī)用助行器備案后監(jiān)管】
醫(yī)用助行器備案資質(zhì)申請成功后,企業(yè)需要進(jìn)行定期檢查和抽檢,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時(shí),企業(yè)還需要遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),保證產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。
【結(jié)語】醫(yī)用助行器是一種輔助器具,用于幫助病人在行走時(shí)保持平衡,提高行走能力。其種類繁多,包括框架助行器、輪式助行器、三輪助行器、四輪助行器、電動助行器等。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性,醫(yī)用助行器需要進(jìn)行醫(yī)療器械級備案資質(zhì)申請。本文詳細(xì)介紹了備案條件、備案流程、備案時(shí)限和備案后監(jiān)管,并對常見問題進(jìn)行了解答。
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