醫(yī)用助行器有哪些種類，如何辦理醫(yī)療器械級備案資質(zhì)？_史上超全分類

美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)醫(yī)用助行器醫(yī)療器械級備案資質(zhì)。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】近期醫(yī)用助行器的監(jiān)管越來越嚴(yán)，根據(jù)部分客戶反饋，已經(jīng)有部分佛山、山東、河北的生產(chǎn)企業(yè)接到市場監(jiān)督管理局的通知，責(zé)令企業(yè)補(bǔ)辦醫(yī)療器械級備案資質(zhì)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（備案告知書）和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。因?yàn)樾【帉I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對相關(guān)政策了解更多，下面小編就幫大家整理醫(yī)用助行器的常見類別，以及補(bǔ)辦醫(yī)療器械級資質(zhì)的流程、資料和時(shí)間，有興趣的就來了解一下吧！

【醫(yī)用助行器產(chǎn)品簡介】醫(yī)用助行器是一種輔助器具，主要用于幫助病人在行走時(shí)保持平衡，提高行走能力，輔助病人進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。醫(yī)用助行器種類繁多，主要包括框架助行器、臺式助行器、輪式助行器、三輪助行器、四輪助行器、醫(yī)用拐等等。這些助行器適用于不同程度的患者，從健康人到嚴(yán)重殘疾的患者均可使用。下面是醫(yī)療器械分類目錄中的定義描述：

產(chǎn)品名稱：助行器

產(chǎn)品分類：19-03-02（19醫(yī)用康復(fù)器械-03助行器械-02輔助行走站立器械）

產(chǎn)品類別：第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)較低）

產(chǎn)品描述：通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。

適用范圍：用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

【醫(yī)用助行器產(chǎn)品分類】

【醫(yī)用助行器為什么要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)？】

醫(yī)用助行器作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性非常重要。為了確保醫(yī)用助行器的安全性和有效性，國家藥品監(jiān)督管理局要求所有醫(yī)用助行器都需要進(jìn)行醫(yī)療器械級備案資質(zhì)申請。通過備案資質(zhì)申請，可以證明醫(yī)用助行器符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有合法性和安全性，可以放心使用。

【醫(yī)用助行器備案條件】

1. 產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械醫(yī)用助行器產(chǎn)品描述及預(yù)期使用用途。

2. 生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，包括：工業(yè)廠房，3個(gè)中專以上的管理人員，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等；

【醫(yī)用助行器備案流程】

1.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括說明書，標(biāo)簽，技術(shù)要求，檢驗(yàn)包裝，生產(chǎn)制造信息等。

2.提交相關(guān)資料至審批部分。

3.審核通過后，領(lǐng)取備案資質(zhì)證書。

【醫(yī)用助行器備案時(shí)限】

如果您對醫(yī)用助行器備案流程十分熟悉，備案可能只需要幾天就可以完成，如果您不是十分熟悉，可能需要一個(gè)月甚至更久的時(shí)間。如果您需要相關(guān)的咨詢交流，可以聯(lián)系——medlinda123——，可以幫您節(jié)省更多的時(shí)間。

【醫(yī)用助行器備案資料】

【醫(yī)用助行器備案證書樣本】

（圖：第一類醫(yī)療器械備案告知書）

（圖：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）

【醫(yī)用助行器備案后監(jiān)管】

醫(yī)用助行器備案資質(zhì)申請成功后，企業(yè)需要進(jìn)行定期檢查和抽檢，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時(shí)，企業(yè)還需要遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。

【結(jié)語】醫(yī)用助行器是一種輔助器具，用于幫助病人在行走時(shí)保持平衡，提高行走能力。其種類繁多，包括框架助行器、輪式助行器、三輪助行器、四輪助行器、電動助行器等。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，醫(yī)用助行器需要進(jìn)行醫(yī)療器械級備案資質(zhì)申請。本文詳細(xì)介紹了備案條件、備案流程、備案時(shí)限和備案后監(jiān)管，并對常見問題進(jìn)行了解答。

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