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夾板及固定帶_ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證流程資料_咨詢服務(wù)費(fèi)用
發(fā)布時(shí)間 : 2023-07-28

夾板及固定帶_ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證流程資料_咨詢服務(wù)費(fèi)用

美臨達(dá),專業(yè)提供ISO13485體系認(rèn)證咨詢服務(wù)。聯(lián)系電話18210828691(微信同)!

 

【摘要】經(jīng)常有夾板及固定帶的生產(chǎn)企業(yè)咨詢ISO13485認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容,本次小編將詳細(xì)介紹夾板及固定帶ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證流程及咨詢服務(wù)費(fèi)用。文章包括夾板及固定帶的定義和應(yīng)用范圍、ISO13485認(rèn)證體系的意義和重要性、辦理ISO13485認(rèn)證證書的優(yōu)勢(shì)、認(rèn)證難度、申請(qǐng)條件、具體辦理流程、所需文件、辦理時(shí)限以及咨詢費(fèi)用等方面的內(nèi)容。

 

什么是夾板及固定帶

 夾板及固定帶是一種臨床常用的醫(yī)療器械,具備良好的安全性和有效性。該類產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),預(yù)期用途和常用名稱及產(chǎn)品類別信息詳細(xì)見下:

產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

常用產(chǎn)品名稱

管理類別

夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾板、骨科高分子夾板、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、鼻外夾板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手術(shù)手部固定板、指骨夾板、可調(diào)式骨傷塑料夾板、氣壓夾板、有襯夾板、無襯夾板、醫(yī)用高分子夾板、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用外固定帶、骨科固定帶、鎖骨固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、前臂吊帶、手臂吊帶、醫(yī)用手臂吊帶、肘關(guān)節(jié)固定帶、腕部固定帶、腕關(guān)節(jié)固定帶、頸椎固定帶、腰椎固定帶、胸部固定帶、肋骨固定帶、髖關(guān)節(jié)固定帶、膝部固定帶、踝關(guān)節(jié)固定帶、下肢帶、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊、肢體固定器、關(guān)節(jié)固定器、肩關(guān)節(jié)固定器、臂外展固定器、膝關(guān)節(jié)固定器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、骨盆固定器、髕骨加壓固定器、踝關(guān)節(jié)固定器、足托固定器、頭頸胸固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保護(hù)支具、可調(diào)式固定支具、醫(yī)用外固定支具、頸托、上/下肢醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī)用外固定支具、下肢支具、下肢醫(yī)用外固定支具

一類醫(yī)療器械

 

ISO13485是什么認(rèn)證體系?】

 ISO13485是國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制造、加工、安裝、維修、改造、使用等領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)商和服務(wù)提供商。因此ISO13485體系也是夾板及固定帶經(jīng)常認(rèn)證的體系之一。

 

為什么要辦理ISO13485認(rèn)證證書

-辦理ISO13485認(rèn)證證書可以為企業(yè)帶來多方面優(yōu)勢(shì):

-提高企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任和認(rèn)可;

-有助于企業(yè)在國際市場(chǎng)上獲得更多市場(chǎng)份額和貿(mào)易機(jī)會(huì);

-提升企業(yè)品牌形象和信譽(yù)度,增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);

-通過優(yōu)化管理流程,提高企業(yè)生產(chǎn)效率和管理水平。

 

認(rèn)證ISO13485困難嗎?

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證有一定的難度和要求,需要企業(yè)具備以下基本條件:

企業(yè)必須具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)營許可;

企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系,并通過內(nèi)審、外審等環(huán)節(jié);

企業(yè)需要提供相關(guān)技術(shù)文件和樣品進(jìn)行檢測(cè),以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求;

企業(yè)需要配備專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員,以確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和審核。

 

ISO13485體系認(rèn)證辦理流程】

ISO13485體系認(rèn)證辦理流程包括以下步驟:

-企業(yè)申請(qǐng):向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并準(zhǔn)備相關(guān)材料;

-文件審核:提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)文件,并進(jìn)行審核;

-現(xiàn)場(chǎng)審核:認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,包括產(chǎn)品檢測(cè)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等;

-審核結(jié)果公示:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核結(jié)果公示,并頒發(fā)證書(中英文)。

 

ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些文件?】

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下文件:

-企業(yè)資質(zhì)和經(jīng)營許可;

-質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等;

-技術(shù)文件和樣品,包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、檢測(cè)報(bào)告等。

 

ISO13485認(rèn)證辦理時(shí)限】

 ISO13485認(rèn)證辦理時(shí)限一般為1-2個(gè)月,具體時(shí)間根據(jù)企業(yè)情況和認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作安排而定。

 

ISO13485認(rèn)證咨詢費(fèi)用

ISO13485認(rèn)證咨詢費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品種類、審核范圍等因素而異,一般不含差旅費(fèi)約為10000元-15000(含機(jī)構(gòu)審核費(fèi))不等。差旅一般需要由企業(yè)報(bào)銷交通費(fèi)和住宿費(fèi)(1000-2000元左右)。

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱:ISO13485認(rèn)證證書(中英雙語)

(圖片1)

辦理結(jié)果樣本

 

【結(jié)語】

以上詳細(xì)介紹了夾板及固定帶ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證流程及咨詢服務(wù)費(fèi)用。申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證可以為企業(yè)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,提升企業(yè)品牌形象和信譽(yù)度,增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在申請(qǐng)認(rèn)證過程中,企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系,提供相關(guān)技術(shù)文件和樣品進(jìn)行檢測(cè),配備專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員,確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和審核。同時(shí),企業(yè)需要根據(jù)自身情況和認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作安排,提前規(guī)劃申請(qǐng)時(shí)間和準(zhǔn)備相關(guān)文件。在辦理過程中,企業(yè)可以尋求專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)和協(xié)助,提高認(rèn)證申請(qǐng)的成功率。

 

【可辦地區(qū)】全國各地均可辦理。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于ISO體系等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理ISO13485體系認(rèn)證,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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