杭州企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案如何代辦理?比如骨夾板…
美臨達專業(yè)辦理骨夾板等一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【摘要】經(jīng)常有杭州客戶詢問骨夾板等熱門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案服務(wù),小編整理了一下,發(fā)現(xiàn)熱門產(chǎn)品很多,如:導(dǎo)光冷凝膠、醫(yī)用退熱敷貼、一次性使用點刺針、醫(yī)用膠片、理療用電極、鼻部類沖洗器、創(chuàng)可貼、彈力腿套、壓力彈力帶、患者移位車(機)、防褥瘡墊、義眼片、牙科毛刷、陰道一次性給藥器、助行器、醫(yī)用體表固定器、皮膚滾動針、穴位刺激貼、刮痧療板、核酸多動能提取儀等;小編從事醫(yī)療器械資質(zhì)代辦多年,具備以上產(chǎn)品 的備案咨詢經(jīng)驗,下面小編以骨夾板為例來給大家講解下,一類醫(yī)療器械備案如何辦理?
【認識骨夾板】
醫(yī)療器械分類目錄中【骨夾板】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
產(chǎn)品預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
骨夾板 |
一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 |
用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 |
一類醫(yī)療器械 |
【骨夾板備案辦理原則】
1. 先辦理產(chǎn)品備案:第一步要先辦理骨夾板的產(chǎn)品備案,只有辦理了產(chǎn)品備案,才能辦理生產(chǎn)備案。辦理產(chǎn)品備案需要具備如下條件:營業(yè)執(zhí)照(包含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的經(jīng)營范圍)、法人身份證、產(chǎn)品圖片、包裝圖片等;
2. 再辦理生產(chǎn)備案:第二部是在取得產(chǎn)品備案的前提下,辦理生產(chǎn)備案,需要具備如下條件:提供3個負責(zé)人的學(xué)歷、身份證證明、提供房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議、提供生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單;
3. 準備抽查審核:一般需要整理好現(xiàn)場、設(shè)備和體系文件,找小編辦理的,一般都會在辦理結(jié)束贈送體系文件模板,可免去后顧之憂。
【骨夾板產(chǎn)品備案資料】
1. 醫(yī)療器械備案表。
2. 關(guān)聯(lián)文件:營業(yè)執(zhí)照副本
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
4. 產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告。不清楚產(chǎn)品是否可以自檢的,可以聯(lián)系小編進行咨詢?。?/span>18210828691微信同)
5. 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
6. 生產(chǎn)制造信息:與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
7. 符合性聲明
8. 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
【骨夾板生產(chǎn)備案資料】
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.營業(yè)執(zhí)照
3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
4.法人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件
5.生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人等一覽表
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件
7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議
8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
9. 質(zhì)量手冊和程序文件
10. 產(chǎn)品工藝流程圖
11.良好售后服務(wù)能力證明
12.經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
【在線提交備案申請】
現(xiàn)在絕大多數(shù)提取都可以進行在線預(yù)審辦理了,流程如下:
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
【骨夾板備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
【結(jié)語】美臨達專業(yè)辦理各類一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、診斷試劑備案等。擁有眾多成功案例的資料模板,有需要的辦理的客戶可以隨時咨詢!
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