【新】全自動(dòng)電泳儀產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】全自動(dòng)電泳儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了全自動(dòng)電泳儀的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

全自動(dòng)電泳儀產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

全自動(dòng)電泳儀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1樣品測(cè)定量：10~100μL；

2.2點(diǎn)樣方式：刀片式微量點(diǎn)樣器（0.3μL）

2.3電泳電壓：100~600V（1V遞進(jìn)）；

2.4電泳電流：0~100mA；

2.5時(shí)間控制：

2.5.1電泳時(shí)間：1s~90 min（1s遞進(jìn)）；

2.5.2染色時(shí)間：0s~60 min（1s遞進(jìn)）；

2.5.3脫色時(shí)間：0s~60 min（1s遞進(jìn)）；

2.5.4烘干時(shí)間：0s~60 min（1s遞進(jìn)）；

2.6溫控系統(tǒng)：

2.6.1電泳槽：10℃~32℃;

2.6.2烘干槽：30℃~62℃;

2.7電泳儀電泳電壓準(zhǔn)確性

電泳儀電泳電壓指示誤差應(yīng)不大于±1%。

2.8電泳儀電泳電流準(zhǔn)確性

電泳儀電泳電流指示誤差應(yīng)不大于±2%。

2.9電泳儀負(fù)載適應(yīng)性

電泳儀在不同負(fù)載情況下，電泳電壓誤差應(yīng)不大于±2%。

2.10電泳儀工作電壓適應(yīng)性

電泳儀在工作電壓±10%變化情況下，電泳儀電泳電壓指示誤差應(yīng)不大于±2%；

電泳儀在工作電壓±10%變化情況下，電泳儀電泳電流指示誤差應(yīng)不大于±2%。

2.11溫度適應(yīng)性

電泳儀在5℃工作環(huán)境下，電泳儀電泳電壓指示誤差應(yīng)不大于±2%；

電泳儀在5℃工作環(huán)境下，電泳儀電泳電流指示誤差應(yīng)不大于±2%。

電泳儀在40℃工作環(huán)境下，電泳儀電泳電壓指示誤差應(yīng)不大于±2%；

電泳儀在40℃工作環(huán)境下，電泳儀電泳電流指示誤差應(yīng)不大于±2%。

2.12溫度指示準(zhǔn)確性

在正常工作條件下，電泳儀溫度指示應(yīng)符合下列要求：

電泳儀電泳槽溫度指示誤差應(yīng)不大于±0.5℃;

2.13電泳儀時(shí)間漂移

電泳儀時(shí)間漂移誤差應(yīng)≤5%

2.14操作功能

電泳儀應(yīng)具有自檢功能；

電泳儀應(yīng)具有校準(zhǔn)功能；

電泳儀應(yīng)具有計(jì)時(shí)功能；

電泳儀應(yīng)具有自診斷測(cè)試功能；

電泳儀應(yīng)具有防止誤操作功能；

2.15電氣安全

1.符合GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》

2.符合YY 0648-2008《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》

3.符合GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》

2.16電磁兼容

1.符合GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電設(shè)備的電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

2.符合《GB/T 18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)要求

2.17產(chǎn)品基本安全特征見附錄A

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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