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什么是拉鉤?屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布時間 : 2023-04-21

什么是拉鉤?屬于幾類醫(yī)療器械?

美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】很多想要了解拉鉤和剛接觸拉鉤的人們都有過類似疑問,什么是拉鉤,預期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售拉鉤應該辦理哪些資質(zhì)?因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。

 

【什么是拉鉤以及拉鉤的用途】:

拉鉤定義

拉鉤用途

通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。

用于鉤拉組織或皮膚。

 

拉鉤屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:
  1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
  2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
  3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
  4.對生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此拉鉤是屬于醫(yī)療器械的,

 

拉鉤屬于幾類醫(yī)療器械?

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合拉鉤定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風險較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 貼等。

 

【生產(chǎn)拉鉤應該辦理哪些資質(zhì)?】

1. 生產(chǎn)拉鉤首先應辦理拉鉤的產(chǎn)品備案憑證;

2. 生產(chǎn)拉鉤其次應該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;

 

【銷售拉鉤應該辦理哪些資質(zhì)?】

銷售拉鉤不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。

 

【結(jié)語】拉鉤屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結(jié)構(gòu)也不是非常復雜,屬于風險比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

 

美臨達,可全國范圍辦理拉鉤一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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