申請醫(yī)療器械許可變更材料清單目錄_點擊辦理

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【摘要】：有的小伙伴要辦理醫(yī)療器械許可變更，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書，因此對準備材料比較熟悉。準備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務中心的具體要求，下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢！

以進口醫(yī)療器械許可變更為例：

【基本信息】

辦理事項：醫(yī)療器械許可變更

法定辦理時限：188個工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：進口醫(yī)療器械注冊證

證書有效期：5年有效期

【申請條件】

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”第五十一條：“對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。

【申請材料】

【辦理流程】

冊許可事項變更申請

? 辦事指南：

基本信息

辦理流程

申請材料

收費標準

結(jié)果樣本

常見問題

流程文字說明

1.受理

2.審查

3.許可決定

4.送達

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱： 進口醫(yī)療器械注冊證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語】要申請的小伙伴，準備好上述材料就可以申請了，有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編，祝大家順利取得證書！

【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，印度尼西亞，新加坡、巴基斯坦。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械許可變更等領域法規(guī)咨詢。

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