日本進(jìn)口第一類醫(yī)療器械如何辦理備案清關(guān)？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實行備案制管理，在進(jìn)口時首先要辦理CFDA第一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號告知書）。進(jìn)口時收貨人向申報地海關(guān)進(jìn)行申報，海關(guān)核驗申報材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【什么是第一類醫(yī)療器械？】

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械一共分為三類，第一類醫(yī)療器械是常用的，風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如醫(yī)用膠帶，醫(yī)用檢查手套，手術(shù)刀，繃帶，固定帶等。這類產(chǎn)品并沒有很高的風(fēng)險，因此只需要辦理備案即可進(jìn)口。

【如何辦理進(jìn)口備案】

進(jìn)口備案須向國家藥品監(jiān)督管理局遞交申請，準(zhǔn)備如下材料：

1.備案表*

2.關(guān)聯(lián)文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.4關(guān)于公司名稱和公司地址的聲明

2.5代理人委托書

2.6代理人承諾書*

2.7代理人營業(yè)執(zhí)照*

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

4.1典型型號檢測聲明

4.2全性能檢測報告

5.說明書標(biāo)簽

5.1說明書

5.2標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

7.1符合性聲明

7.2代理人材料真實性聲明*

證書樣本（2022年更新為備案告知書）

辦理周期：1周-1個月左右。

辦理流程：準(zhǔn)備材料-國外公證-國內(nèi)蓋章-遞交申請-審批下證。

【如何辦理清關(guān)】

法定檢驗進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；

申報資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。
進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

【美臨達(dá)專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證】

【結(jié)語】日本進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，需要產(chǎn)品在原產(chǎn)國已經(jīng)上市，需要獲取原產(chǎn)國產(chǎn)品上市證明，生產(chǎn)資質(zhì)、說明書、標(biāo)簽等。關(guān)于各國醫(yī)療器械產(chǎn)品上市證明和生產(chǎn)資質(zhì)，小編下次再分享給大家。美臨達(dá)專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊，專業(yè)代辦，經(jīng)驗豐富，手續(xù)齊全，隨時可以解決您的問題。專業(yè)團(tuán)隊，迅速出證，預(yù)祝您順利取得醫(yī)療器械備案證書。

【可辦國家】巴基斯 坦、美 國、加拿 大、澳 大利亞、新西 蘭、英 國、愛 爾蘭、法 國、荷 蘭、比 利時、盧 森堡、德 國、奧地 利、瑞 士、挪 威、冰 島、丹 麥、瑞 典、芬 蘭、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 臘、斯洛文尼 亞、捷 克、斯洛伐 克、馬耳 他、塞 浦路斯、日 本、韓 國、新 加坡、以色 列、馬 來西亞，巴 西，埃 及，印 度，菲律 賓，俄羅 斯，泰 國，印度尼西 亞，新加 坡。

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