什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？如何辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證？

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【摘要】進(jìn)口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口的醫(yī)療器械想要在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)銷售，需要辦理好進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證才行，進(jìn)口的一類，二類，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行注冊(cè)。至于如何注冊(cè)，辦理過(guò)程中需要哪些材料？接下來(lái)小編一一為大家講解一下，美臨達(dá)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)辦理，在線量身定制方案，一站式服務(wù)，高效率，服務(wù)周期短，注冊(cè)證可查詢，品質(zhì)保障，立即咨詢！

【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

【辦理方式】

境外申請(qǐng)人可以通過(guò)兩種方式申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)：

1、境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)?？梢杂稍摯頇C(jī)構(gòu)作為代理人申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，例如境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的分公司；

2、中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊(cè)代理人來(lái)申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。例如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也是我們常見(jiàn)的銷售代理商。 

【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證】

只有通過(guò)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，方可證明其安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口上市銷售的合法路徑。

【辦理?xiàng)l件】

1.境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。

2.申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

3.申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

【辦理流程】

【主管部門及辦理時(shí)限】

進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

行政受理服務(wù)大廳聯(lián)系方式

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)

電子郵箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申請(qǐng)材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

【資料審查要求】

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)：30.88萬(wàn)元；

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)：21.09萬(wàn)元

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效時(shí)間：五年

辦理結(jié)果樣本

【法規(guī)依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第八條：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！钡诰艞l：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語(yǔ)】進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)優(yōu)質(zhì)服務(wù)，快速幫辦，全程辦理，一對(duì)一服務(wù)，國(guó)內(nèi)專業(yè)代辦代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，行業(yè)團(tuán)隊(duì)一站式服務(wù)，服務(wù)周期短，價(jià)格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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