藥敏指示劑屬于一類體外診斷試劑，如何備案？_在線辦理_辦事指南

美臨達專業(yè)辦理一類體外診斷試劑備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】近來有客戶咨詢藥敏指示劑產品的上市申報事宜，詢問到藥敏指示劑的分類，以及如何備案的問題。那么，根據我們現(xiàn)有的法規(guī)和產品目錄規(guī)定，藥敏指示劑屬于一類體外診斷試劑，由于我國大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，因此需要辦理第一類醫(yī)療器械產品備案和第一類醫(yī)療器械生產備案后，便可上市銷售。下面小編來詳細介紹一下藥敏指示劑這個產品的用途和辦理備案的相關指南！

【正文】

【藥敏指示劑產品簡介】

產品名稱：藥敏指示劑

產品類別：一類體外診斷試劑，按醫(yī)療器械管理

分類編碼：6840

【備案主管單位】

國產藥敏指示劑備案：申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門，具體可以在所在地政務服務平臺找到相關的辦事部門。

【備案流程】

1. 準備產品備案/生產備案資料；

2.資料蓋章；

3.網上申請；

4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；

5.當場受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網公示。

【備案條件】

產品備案條件：營業(yè)執(zhí)照包含一類醫(yī)療器械生產、銷售的經營范圍，已完成產品開發(fā)，能提供產品以及包裝圖片。

生產備案條件：具備生產場地，能夠提供生產場地的使用證明；具備3個中專以上的管理人員，能夠提供人員畢業(yè)證書和身份證；具備生產設備和檢驗設備。

【備案時限】

約1周-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【藥敏指示劑產品技術要求】

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

藥敏指示劑

1. 產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。

1.2劃分說明

本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱美臨達縮寫，01為產品編號。

本產品規(guī)格為：5mL/支。

2.藥敏指示劑性能指標

2.1外觀

產品應為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。

2.2裝量

產品裝量應符合規(guī)格要求，允差±5%。

2.3理化性能

產品pH值應符合規(guī)定要求。

2.4使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.5包裝要求

產品應密封包裝，密封狀態(tài)應不發(fā)生漏液情況。

2.6穩(wěn)定性

未啟用的產品，應具有良好的穩(wěn)定性。

2.7其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.藥敏指示劑檢測方法

采用目測觀察、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.7的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.7條款）

4. 術語

無

【在線辦理鏈接】

所在地市級政務服務平臺；

【辦理窗口】

所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網；

【備案官費】官方不收費

【備案服務費】

以美臨達服務費報價為參考，詳情咨詢微信美臨達客服（Wechat：18210828691）。

【藥敏指示劑備案常見問題】

問題1：第一類醫(yī)療器械備案是否有有效期？

解答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內容發(fā)生變化了，應及時辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來不生產了或不生產某個產品了，應辦理取消手續(xù)。

問題2：藥敏指示劑備案時的分類編碼應該填哪個？

解答：因為體外診斷試劑總體歸為6840這個類別，因此藥敏指示劑備案時，分類編碼也是6840。

藥敏指示劑是按照一類體外診斷試劑管理的產品，辦理產品備案和生產備案有一定的專業(yè)性，美臨達是一家專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案、注冊的咨詢公司，可提供資料撰寫，代辦咨詢服務，公司擁有廣泛的人脈關系，具有豐富的辦事經驗和成功案例，如有需要，快來咨詢吧！

美臨達專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

美臨達醫(yī)療器械備案網（m.curvaturedrive.com）可提供：專業(yè)提供一類體外診斷試劑備案服務，辦理無憂！

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內容來自第三方機構或網站，由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。