湖北客戶咨詢:天貓拼多多電商平臺推廣需要辦理醫(yī)療器械廣審表嗎?
美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣審表,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)
【前言】
近來有湖北客戶咨詢天貓、拼多多、小紅書、京東等電商平臺醫(yī)療器械廣審表的辦理問題,主要問題包括:在電商平臺推廣銷售醫(yī)療器械是否需要辦理廣審表?什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表?醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請?醫(yī)療器械廣告有哪些類型?醫(yī)療器械廣審表的辦理流程?醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎?如何在線辦理廣審表?辦理指南需要提交什么文件?醫(yī)療器械廣告審查的費用,時間?如何制作醫(yī)療器械廣告樣件?下面小編給大家一一講解:
【湖北客戶咨詢問題1】:在電商平臺推廣是否需要辦理廣審表?
答案是需要的!廣審表即廣告審查證明,在電商平臺推廣屬于醫(yī)療器械廣告的一種,所以醫(yī)療器械等推廣需要相關(guān)部門審查通過才能在網(wǎng)絡(luò)平臺進行宣傳。
根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。
【湖北客戶咨詢問題2】:什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表?
對于國產(chǎn)醫(yī)療器械:只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)銷商可以辦理。
對于進口醫(yī)療器械:只有醫(yī)療器械備案人授權(quán)的境內(nèi)代理人或境內(nèi)經(jīng)銷商可以辦理。
【湖北客戶咨詢問題3】:醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請?
與醫(yī)療廣告要向衛(wèi)健委申請不同,藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告需要向藥品監(jiān)督管理局申請辦理。
【湖北客戶咨詢問題4】:醫(yī)療器械廣告類型
醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為:
A. 醫(yī)療器械音頻廣告
B. 醫(yī)療器械圖文廣告
C. 醫(yī)療器械視頻廣告
【湖北客戶咨詢問題5】:醫(yī)療器械廣審表的辦理流程
A. 申請人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作
B. 登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
C. 閱讀辦事指南
D. 在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料
E. 省局受理
F. 資料符合要求
G. 技術(shù)審查:對申請材料、廣告內(nèi)容進行技術(shù)審查
H. 行政審批
I. 許可決定,制證辦證
J. 發(fā)證告知,辦理結(jié)束
【湖北客戶咨詢問題6】:醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎?
國產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理,經(jīng)銷商無論與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否位于同一省份,都不許在生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理廣審。
進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械境內(nèi)代理人所在地省級藥監(jiān)局辦理,經(jīng)銷商亦是。
【湖北客戶咨詢問題7】:如何在線辦理醫(yī)療器械廣告審批?
醫(yī)療器械經(jīng)銷商與生產(chǎn)企業(yè)常不在同一省份,因此廣告審批涉及到異地審批,通常辦理方式為在線辦理。在線辦理通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“醫(yī)療器械廣告審查”可點擊“在線辦理”。
【湖北客戶咨詢問題8】:辦理指南需要提交什么文件?
申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的,提交如下文件:
1. 廣告審查表
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
5. 醫(yī)療器械說明書及標簽
6. 商標注冊證(若廣告樣件中有商標)
7. 廣告樣件
申請人為經(jīng)銷商的,需補充提供以下材料:
1. 經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照
2. 經(jīng)銷商法人身份證
3. 經(jīng)銷商商標注冊證(若廣告樣件中有商標)
4. 廠家授權(quán)書
【湖北客戶咨詢問題9】:辦理時限、費用、有效期
辦理時限:法定10個工作日
辦理費用:官方無收費,代理公司一般幾百元/樣件(具體可咨詢美臨達客服:18310646553微信同)
證件有效期:2年
【湖北客戶咨詢問題10】:如何制作廣告樣件
以圖文為例:
1選擇圖片:一般選擇產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品包裝圖片作為宣傳圖片。
2撰寫廣告語:一般包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和使用范圍。不得超過注冊證的文字范圍。
3.補充廣告引導(dǎo)語等,確保已經(jīng)顯著標明以下內(nèi)容:
-已顯著標明“廣告”字樣;
-已顯著標明廣告批準文號:以北 京為例:京械廣審(文)第 號,其他省份修改首字為相應(yīng)身份簡稱。
-已顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”(僅限推薦給個人使用醫(yī)療器械)
-已顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
-已顯著標明產(chǎn)品注冊證編號/備案憑證編號
-已顯著標明生產(chǎn)許可證編號/生產(chǎn)備案憑證編號
-已顯著標明產(chǎn)品名稱
-已顯著標明申請企業(yè)名稱/生產(chǎn)企業(yè)名稱
【湖北醫(yī)療器械廣告審查注意事項】
1. 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。
2. 推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
3. 醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。
4. 廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。
美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表/審查批文。
可提供如下服務(wù):
代辦醫(yī)療器械廣告審查表;
醫(yī)療器械廣告商標代理咨詢;
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)辦理。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證
聯(lián)系方式:18310646553(微信同)
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