貴州客戶咨詢：天貓拼多多電商平臺(tái)推廣需要辦理醫(yī)療器械廣審表嗎？

美臨達(dá)醫(yī)療，全國(guó)范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣審表，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）

【前言】

近來有貴州客戶咨詢天貓、拼多多、小紅書、京東等電商平臺(tái)醫(yī)療器械廣審表的辦理問題，主要問題包括：在電商平臺(tái)推廣銷售醫(yī)療器械是否需要辦理廣審表？什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表？醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門申請(qǐng)？醫(yī)療器械廣告有哪些類型？醫(yī)療器械廣審表的辦理流程？醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎？如何在線辦理廣審表？辦理指南需要提交什么文件？醫(yī)療器械廣告審查的費(fèi)用，時(shí)間？如何制作醫(yī)療器械廣告樣件？下面小編給大家一一講解：

【貴州客戶咨詢問題1】：在電商平臺(tái)推廣是否需要辦理廣審表？

答案是需要的！廣審表即廣告審查證明，在電商平臺(tái)推廣屬于醫(yī)療器械廣告的一種，所以醫(yī)療器械等推廣需要相關(guān)部門審查通過才能在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行宣傳。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中國(guó)人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。

【貴州客戶咨詢問題2】：什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表？

對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械：只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)銷商可以辦理。

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械：只有醫(yī)療器械備案人授權(quán)的境內(nèi)代理人或境內(nèi)經(jīng)銷商可以辦理。

【貴州客戶咨詢問題3】：醫(yī)療器械廣告審查表向哪個(gè)部門申請(qǐng)？

與醫(yī)療廣告要向衛(wèi)健委申請(qǐng)不同，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告需要向藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理。

【貴州客戶咨詢問題4】：醫(yī)療器械廣告類型

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為：

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【貴州客戶咨詢問題5】：醫(yī)療器械廣審表的辦理流程

A.     申請(qǐng)人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作

B.     登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術(shù)審查：對(duì)申請(qǐng)材料、廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查

H.    行政審批

I.       許可決定，制證辦證

J.      發(fā)證告知，辦理結(jié)束

【貴州客戶咨詢問題6】：醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎？

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局辦理，經(jīng)銷商無論與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否位于同一省份，都不許在生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局辦理廣審。

進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械境內(nèi)代理人所在地省級(jí)藥監(jiān)局辦理，經(jīng)銷商亦是。

【貴州客戶咨詢問題7】：如何在線辦理醫(yī)療器械廣告審批？

醫(yī)療器械經(jīng)銷商與生產(chǎn)企業(yè)常不在同一省份，因此廣告審批涉及到異地審批，通常辦理方式為在線辦理。在線辦理通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“醫(yī)療器械廣告審查”可點(diǎn)擊“在線辦理”。

【貴州客戶咨詢問題8】：辦理指南需要提交什么文件？

申請(qǐng)人為產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)的，提交如下文件：

1.     廣告審查表

2.     營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

4.     醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽

6.     商標(biāo)注冊(cè)證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

7.     廣告樣件

申請(qǐng)人為經(jīng)銷商的，需補(bǔ)充提供以下材料：

1.     經(jīng)銷商營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2.     經(jīng)銷商法人身份證

3.     經(jīng)銷商商標(biāo)注冊(cè)證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

4.     廠家授權(quán)書

【貴州客戶咨詢問題9】：辦理時(shí)限、費(fèi)用、有效期

辦理時(shí)限：法定10個(gè)工作日

辦理費(fèi)用：官方無收費(fèi)，代理公司一般幾百元/樣件（具體可咨詢美臨達(dá)客服：18310646553微信同）

證件有效期：2年

【貴州客戶咨詢問題10】：如何制作廣告樣件

以圖文為例：

1選擇圖片：一般選擇產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品包裝圖片作為宣傳圖片。

2撰寫廣告語：一般包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和使用范圍。不得超過注冊(cè)證的文字范圍。

3.補(bǔ)充廣告引導(dǎo)語等，確保已經(jīng)顯著標(biāo)明以下內(nèi)容：

-已顯著標(biāo)明“廣告”字樣；

-已顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)：以北 京為例：京械廣審（文）第    號(hào)，其他省份修改首字為相應(yīng)身份簡(jiǎn)稱。

-已顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（僅限推薦給個(gè)人使用醫(yī)療器械）

-已顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

-已顯著標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)

-已顯著標(biāo)明生產(chǎn)許可證編號(hào)/生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

-已顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱

-已顯著標(biāo)明申請(qǐng)企業(yè)名稱/生產(chǎn)企業(yè)名稱

【貴州醫(yī)療器械廣告審查注意事項(xiàng)】

1.     醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。

2.     推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

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