產(chǎn)品類別

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

適用范圍

相似名稱

03夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾 板、骨科高分 子夾板、骨科外固定夾 板、骨折 固定夾板、鼻外夾 板、胸部 固定板、肋 骨固定板、骨科手 術(shù)手部固定 板、指骨 夾板、可調(diào)式骨 傷塑料夾板、氣壓 夾板、有襯 夾板、無襯夾 板、醫(yī)用高 分子夾板、醫(yī)用 固定帶、醫(yī)用外固 定帶、骨科 固定帶、鎖骨固 定帶、肩臂固 定帶、肩部固 定帶、前臂 吊帶、手臂吊 帶、醫(yī)用 粘膠型石膏繃帶、肘關(guān)節(jié) 固定帶、腕部 固定帶、腕關(guān)節(jié) 固定帶、頸 椎固定帶、腰椎 固定帶、胸 部固定帶、肋骨固定 帶、髖 關(guān)節(jié)固定帶、膝部固 定帶、踝關(guān)節(jié)固 定帶、下肢 帶、粉 狀型石膏繃帶、粘膠 型石膏繃帶、固定用 彈力束帶、石 膏襯墊、骨折固 定氣墊、肢體 固定器、關(guān)節(jié)固定 器、肩 關(guān)節(jié)固定器、臂外 展固定器、膝關(guān)節(jié) 固定器、膝關(guān)節(jié) 加壓固定器、骨盆固 定器、髕 骨加壓固定器、踝關(guān)節(jié) 固定器、足托固定 器、頭頸胸 固定器、頸椎 固定器、腰椎 固定器、胸腰椎固 定器、胸 腰 骶固定器、骨科保 護(hù)支具、可調(diào)式 固定支具、醫(yī)用 外固定支具、頸 托、上/下肢 醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī) 用外固定支具、下肢支 具、下肢 醫(yī)用外固定支具

國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

（1）產(chǎn)品備案表

（2）關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求：

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

（1）生產(chǎn)備案表

（2）法人身份證復(fù)印件

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)

（4）責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（5）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（6）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（8）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

（11）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

一類器械產(chǎn)品備案

一類器械生產(chǎn)備案

　按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

（1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。