【山西】醫(yī)療器械廣告審查審批須知！

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 　　1.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告的審查范圍是什么？

　　醫(yī)療器械廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

　醫(yī)療器械廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查。

（參照《辦法》21號(hào)令第二條、第二十三條）

　　2.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審查的申請(qǐng)人是誰？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）。

　　申請(qǐng)人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)。

（參照《辦法》21號(hào)令第十二條）

也就是說不論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商都可以申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查。

　　3.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審查的審批地如何確定？

　　醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

（參照《辦法》21號(hào)令第十三條）

　　4.【山西地區(qū)】申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括哪些？

　?。ㄒ唬┮婪ㄌ峤粡V告審查表、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件；

　　（二）申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件（涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需要提供經(jīng)營(yíng)許可證）；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證；

　　（四）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書；

　?。┥a(chǎn)許可文件；

　?。ㄆ撸V告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。

　　經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。

　?。▍⒄铡掇k法》21號(hào)令第十四條）

　5.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

　　醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：

　?。ㄒ唬┩扑]給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

　?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

　?。ㄈ╊A(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（簡(jiǎn)稱）械廣審（視、聲、文）第×××號(hào)。

　?。▍⒄铡掇k法》21號(hào)令第六、九條）

  6.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告的受理及審批程序是什么？

　　廣告審查機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具廣告審查受理通知書。申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

　　廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，送達(dá)申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　（參照《辦法》21號(hào)令第十五、十六條）

　　7.【山西地區(qū)】廣告批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則如何調(diào)整？

　醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的新規(guī)則為“×械/廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“械”為產(chǎn)品分類；“視”“聲”“文”為廣告媒介形式的分類；“0”由11位數(shù)字組成，前6位代表廣告批準(zhǔn)文號(hào)失效年月日（年份僅顯示后2位），后5位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。

　　8.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期怎么定？

　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

　?。▍⒄铡掇k法》21號(hào)令第十八條）

　9.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容在音頻、視頻類廣告中如何要求？

　　醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。要求醫(yī)療器械廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容，在音頻類廣告中應(yīng)當(dāng)予以播報(bào)。

　　（參照《辦法》21號(hào)令第十條）

　　10.【山西地區(qū)】醫(yī)療器械廣告審批通過的結(jié)果公示內(nèi)容如何查詢？

經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在10個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、申請(qǐng)人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證編號(hào)等內(nèi)容。

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