第一類醫(yī)療器械耳用骨鑿生產備案許可證_辦事指南

美臨達醫(yī)療，全國范圍辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證！聯系方式：18210828691（微信同）

前言：

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》2021版的相關規(guī)定，耳用骨鑿屬于第一類醫(yī)療器械，符合2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　　（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

那么國內企業(yè)想要生產耳用骨鑿類產品該如何申請生產資質，即第一類醫(yī)療器械生產備案憑證呢，下面小編向大家一一作出解釋。

1. 醫(yī)療器械生產是先辦理產品資質還是先辦理生產資質？

根據2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械產品和生產實行備案制管理，也就是說辦理第一類醫(yī)療器械產品和生產資質，僅需要進行備案即可。說起這個大家可能有些迷糊，一會產品資質，一會生產資質的，分不清楚。

其實上，產品備案憑證就是產品資質，證明該產品安全性和有效性良好，但無法證明企業(yè)具有生產該產品的能力。這時就需要生產備案憑證了，生產備案憑證就是企業(yè)的生產資質，證明該企業(yè)具有生產該類產品的能力（人員，設備，質量管理體系等）。

因此，一般情況下，在醫(yī)療器械行業(yè)，想要申請生產資質，必須先要拿到產品的資質才可以。

所以大家想要申請耳用骨鑿的生產資質（第一類醫(yī)療器械生產備案憑證），還需先取得產品資質（第一類醫(yī)療器械產品備案憑證）才可以。

2. 耳用骨鑿產品定義：

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》的相關要求，想要辦理耳用骨鑿的產品備案，需要符合耳用骨鑿的產品的產品描述、預期用途才可以，那么大家可以對照一下產品目錄中耳用骨鑿的相關內容，看下自家產品是否符合《目錄》的要求。

3. 如何申請耳用骨鑿的產品資質（第一類醫(yī)療器械產品備案憑證）

3.1主管部門：一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

3.2辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事

3.3辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：-窗口辦理/-網上辦理/-郵寄辦理，選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

3.4資料準備：下一步即可認真準備相關資料：準備申請文件，即可申請第一類醫(yī)療器械備案。

3.5產品備案資料清單：

（1）備案表：一般在政務服務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風險分析：需根據產品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據YY/T 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風險均得到控制。

（3）技術要求：技術要求指標：1）產品規(guī)格型號/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標，參考同類產品性能，指定相關指標及檢驗方法。

（4）檢驗報告：需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產品建議委托有資質的檢測機構進行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告：從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產品臨床使用情況對比說明及同類產品不良事件情況說明等方面進行評價。

（6）產品說明書及標簽：根據醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（7）生產制造信息：詳細描述生產過程相關情況。

（8）證明性文件：提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明：聲明符合備案的要求，符合產品目錄及相關法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

4. 如何申請耳用骨鑿的生產資質（第一類醫(yī)療器械生產備案憑證）

4.1主管部門、辦事指南、辦理方式、資料準備和產品備案基本一致。

4.2生產備案資料清單：

（1）生產備案表：在政務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）法人身份證復印件

（3）技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）生產質量負責人等一覽表

（5）廠房產權證明和租賃協(xié)議

（6）主要生產設備和檢驗設備目錄：主要生產設備：生產線等；主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等

（7）質量手冊和程序文件，可根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求編寫。

（8）產品生產工藝

（9）經辦人授權書及身份證復印件

5. 第一類醫(yī)療器械耳用骨鑿備案常見問題：

5.1Q:產品必須是非無菌產品嗎？

   A:是的，產品必須是非無菌的產品，根據醫(yī)療器械分類規(guī)則，任何無菌的醫(yī)療器械產品，最低類別為二類醫(yī)療器械，實行注冊制。

5.2Q：第一類醫(yī)療器械備案產品有沒有禁止添加的成分？

A:是的，第一類醫(yī)療器械禁止添加中藥類、消毒劑類等能夠被人體吸收的成分。

5.3Q:第一類醫(yī)療器械產品備案有效期是多長時間？

A:因為現行法規(guī)實行備案制，并未規(guī)定備案有效期，可以認為在現行備案制管理下，備案是長期有效的。

5.4Q：如果想做產品備案和生產備案，不會整理材料怎么辦？

A:  如果想做產品備案和生產備案，又不會整理材料，您可以找一家代辦機構幫您申請，現在大多數地區(qū)都已經開通了一網通辦，全程在線辦理，方便快捷。美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，在全國范圍內提供資料撰寫，文件模板服務，全程申請服務，相信也是您的優(yōu)質選擇之一。美臨達醫(yī)療客服微信：18210828691（微信同）。

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