【新規(guī)備案】瑞安第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(新辦)辦事指南_在線辦理
美臨達(dá)專業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案前言】
目前越來(lái)越多的城市開(kāi)展“一網(wǎng)通辦”,可以足不出戶跑“0”趟,即可完成申請(qǐng)事項(xiàng)的辦理,第一類醫(yī)療器械的備案將更加便捷。2022年03月02日,NMPA發(fā)布公開(kāi)征求《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案開(kāi)啟新的篇章。小編結(jié)合公告內(nèi)容,以瑞安為例,整理了相關(guān)辦事指南和在線辦理方法,供大家參考。
一、 基本信息(瑞安)
事項(xiàng)名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(新辦理)
辦件類型:即辦件
行使層級(jí):市級(jí)
實(shí)施主體:市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
服務(wù)對(duì)象:營(yíng)利法人
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):0次
承諾辦結(jié)時(shí)限:1個(gè)工作日
法定辦結(jié)時(shí)限:5個(gè)工作日
結(jié)果樣本:第一類醫(yī)療器械備案憑證(樣本).pdf
辦理時(shí)間:星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定節(jié)假日除外)
咨詢窗口:政務(wù)服務(wù)中心綜合服務(wù)區(qū)綜合咨詢窗口
電話咨詢:見(jiàn)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”辦事指南-咨詢方式
辦理地點(diǎn):政務(wù)付中心第一類醫(yī)療器械備案窗口
二、 受理?xiàng)l件(瑞安)
備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明”內(nèi)容完整,符合形式審查要求。
三、 辦理流程(瑞安)
辦理步驟 |
辦理時(shí)限(工作日) |
審核標(biāo)準(zhǔn) |
辦理結(jié)果 |
受理 |
1個(gè)工作日 |
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,達(dá)到申請(qǐng)條件。 |
其他方式 |
審查 |
1個(gè)工作日 |
符合行政法規(guī)規(guī)定的相關(guān)條件 |
核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
決定 |
1個(gè)工作日 |
無(wú) |
第一類醫(yī)療器械備案憑證 |
四、 申請(qǐng)材料(瑞安)
序號(hào) |
材料名稱 |
材料類型 |
1 |
第一類醫(yī)療器械備案表 |
原件 |
2 |
關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照) |
復(fù)印件 |
3 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
復(fù)印件 |
4 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
復(fù)印件 |
5 |
說(shuō)明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿 |
復(fù)印件 |
6 |
生產(chǎn)制造信息 |
復(fù)印件 |
7 |
符合性聲明 |
復(fù)印件 |
8 |
其他資料(必要時(shí)) |
復(fù)印件 |
五、 設(shè)定依據(jù)(瑞安)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)):第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
六、 常見(jiàn)問(wèn)題(瑞安)
序號(hào) |
問(wèn)題 |
解答 |
1 |
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是否可以提交自檢報(bào)告? |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。 |
2 |
有源類醫(yī)療器械是否要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗(yàn),參考什么標(biāo)準(zhǔn)? |
按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源類醫(yī)療器械要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗(yàn),參考標(biāo)準(zhǔn)可于“工標(biāo)網(wǎng)”進(jìn)行查詢。 |
3 |
其他資料(必要時(shí))指的是什么材料? |
“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí),除前述備案資料外,還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用(蓄冷作用)。 |
七、 備案資料要求(瑞安)
序號(hào) |
資料名稱 |
要求 |
1 |
第一類醫(yī)療器械備案表 |
根據(jù)填表說(shuō)明進(jìn)行填寫 |
2 |
關(guān)聯(lián)文件 |
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件 |
3 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。 |
4 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。 |
5 |
產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求,說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。 |
6 |
生產(chǎn)制造信息 |
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。 |
7 |
符合性聲明 |
1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容;
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。 |
8 |
其他資料(必要時(shí)) |
“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí),除前述備案資料外,還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用(蓄冷作用)。 |
9 |
其他要求 |
|
1. 對(duì)于接觸人體的第一類醫(yī)療器械,備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求確定產(chǎn)品的微生物控制水平。 對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的、但臨床使用時(shí)應(yīng)達(dá)到無(wú)菌或使用前應(yīng)消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無(wú)菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒”;“產(chǎn)品說(shuō)明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法,所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的、但臨床使用時(shí)應(yīng)具有一定的微生物水平的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明:已對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了哪些消毒處理程序,目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求,為何產(chǎn)品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。 |
八、 備案資料內(nèi)容要求(瑞安)
序號(hào) |
資料名稱 |
要求 |
1 |
產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱) |
產(chǎn)品名稱(不包括體外診斷試劑)原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱,并應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。 體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱。 |
2 |
產(chǎn)品描述、預(yù)期用途 |
“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)中相應(yīng)要求,不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的,備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。 |
3 |
型號(hào)/規(guī)格 |
型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。 |
4 |
備案人名稱、住所: |
備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。 |
5 |
說(shuō)明書 |
說(shuō)明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容(包括“主要組成成分”、“預(yù)期用途”、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。 如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒,在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。 |
九、 備案資料型式要求(瑞安)
序號(hào) |
要求 |
1 |
備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 |
2 |
各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。 |
3 |
境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。 |
4 |
備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。 |
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委托服務(wù)類型 |
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國(guó)產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 |
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進(jìn)口非特殊化妝品備案 |
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國(guó)產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
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國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)許可 |
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國(guó)產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢 |
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國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品備案 |
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進(jìn)口第Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 |
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進(jìn)口消毒產(chǎn)品備案 |
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國(guó)產(chǎn)第ⅡⅢ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) |
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可 |
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國(guó)產(chǎn)第ⅡⅢ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 |
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食品標(biāo)準(zhǔn)備案 |
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國(guó)產(chǎn)第ⅡⅢ類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢 |
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CE認(rèn)證 |
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進(jìn)口第ⅡⅢ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) |
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ISO 9001體系認(rèn)證 |
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同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 |
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ISO 13485體系認(rèn)證 |
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) |
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商標(biāo)注冊(cè) |
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第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 |
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版權(quán)申請(qǐng) |
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案(入駐類) |
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條碼申請(qǐng) |
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醫(yī)療器械分類界定 |
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企業(yè)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)備案 |
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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明 |
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