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【新規(guī)備案】舟山第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(新辦)辦事指南_在線辦理
發(fā)布時(shí)間 : 2022-03-05

【新規(guī)備案】舟山第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(新辦)辦事指南_在線辦理

美臨達(dá)專業(yè)辦理國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)


第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案前言】

目前越來越多的城市開展“一網(wǎng)通辦”,可以足不出戶跑“0”趟,即可完成申請事項(xiàng)的辦理,第一類醫(yī)療器械的備案將更加便捷。20220302日,NMPA發(fā)布公開征求《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案開啟新的篇章。小編結(jié)合公告內(nèi)容,以舟山為例,整理了相關(guān)辦事指南和在線辦理方法,供大家參考。


一、      基本信息(舟山

事項(xiàng)名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(新辦理)

辦件類型:即辦件

行使層級:市級

實(shí)施主體:市市場監(jiān)督管理局

服務(wù)對象:營利法人

到現(xiàn)場次數(shù):0

承諾辦結(jié)時(shí)限:1個(gè)工作日

法定辦結(jié)時(shí)限:5個(gè)工作日

結(jié)果樣本:第一類醫(yī)療器械備案憑證(樣本).pdf

辦理時(shí)間:星期一至星期五上午09:0012:00,下午13:0017:00(法定節(jié)假日除外)

咨詢窗口:政務(wù)服務(wù)中心綜合服務(wù)區(qū)綜合咨詢窗口

電話咨詢:見政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”辦事指南-咨詢方式

辦理地點(diǎn):政務(wù)付中心第一類醫(yī)療器械備案窗口


二、      受理?xiàng)l件舟山

備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明”內(nèi)容完整,符合形式審查要求。

三、      辦理流程舟山

辦理步驟

辦理時(shí)限(工作日)

審核標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

受理

1個(gè)工作日

申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,達(dá)到申請條件。

其他方式

審查

1個(gè)工作日

符合行政法規(guī)規(guī)定的相關(guān)條件

核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

決定

1個(gè)工作日

第一類醫(yī)療器械備案憑證


四、      申請材料舟山

序號

材料名稱

材料類型

1

第一類醫(yī)療器械備案表

原件

2

關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

復(fù)印件

3

產(chǎn)品技術(shù)要求

復(fù)印件

4

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

復(fù)印件

5

說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿

復(fù)印件

6

生產(chǎn)制造信息

復(fù)印件

7

符合性聲明

復(fù)印件

8

其他資料(必要時(shí))

復(fù)印件


五、      設(shè)定依據(jù)舟山

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令 第739號):第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。


六、      常見問題(舟山

序號

問題

解答

1

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是否可以提交自檢報(bào)告?

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

2

有源類醫(yī)療器械是否要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗(yàn),參考什么標(biāo)準(zhǔn)?

按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有源類醫(yī)療器械要做安規(guī)、EMC、環(huán)境試驗(yàn),參考標(biāo)準(zhǔn)可于“工標(biāo)網(wǎng)”進(jìn)行查詢。

3

其他資料(必要時(shí))指的是什么材料?

09-02-03物理降溫設(shè)備備案時(shí),除前述備案資料外,還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用(蓄冷作用)。

七、      備案資料要求(舟山

序號

資料名稱

要求

1

第一類醫(yī)療器械備案表

根據(jù)填表說明進(jìn)行填寫

2

關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件

3

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

4

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求,說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

6

生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7

符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

8

其他資料(必要時(shí))

09-02-03物理降溫設(shè)備備案時(shí),除前述備案資料外,還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用(蓄冷作用)。

9

其他要求

1. 對于接觸人體的第一類醫(yī)療器械,備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求確定產(chǎn)品的微生物控制水平。

對于出廠時(shí)為非無菌提供的、但臨床使用時(shí)應(yīng)達(dá)到無菌或使用前應(yīng)消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供,使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”;“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法,所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。

對于出廠時(shí)為非無菌提供的、但臨床使用時(shí)應(yīng)具有一定的微生物水平的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明:已對該產(chǎn)品進(jìn)行了哪些消毒處理程序,目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求,為何產(chǎn)品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。


八、      備案資料內(nèi)容要求(舟山

序號

資料名稱

要求

1

產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱)

產(chǎn)品名稱(不包括體外診斷試劑)原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱,并應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱。

2

產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

“產(chǎn)品描述”和預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)中相應(yīng)要求,不應(yīng)超出目錄中產(chǎn)品描述預(yù)期用途和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的,備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。

3

型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

4

備案人名稱、住所:

備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。

5

說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容(包括“主要組成成分”、“預(yù)期用途”、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒,在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。

九、      備案資料型式要求(舟山

序號

要求

1

備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

2

各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。

3

境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。

4

備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括備案資料的一級和二級標(biāo)題,并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。


以上就本次分享的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲~


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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可

國產(chǎn)第ⅡⅢ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

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同品種醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告

ISO 13485體系認(rèn)證

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

商標(biāo)注冊

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條碼申請

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