在線申請_昆山第一類醫(yī)療器械備案申請表__下載
美臨達醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【前言】
昆山企業(yè)在進口和境內(nèi)申請第一類醫(yī)療器械、診斷試劑備案時,均須填寫《第一類醫(yī)療器械備案申請表》,那么該表格該如何下載和在線申請呢?下面小編就詳細給大家講解一下:
【昆山第一類醫(yī)療器械備案申請表下載地址】
小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械備案申請表的下載地址:
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表:http://m.curvaturedrive.com/downloaddetail_18269.html
【昆山第一類醫(yī)療器械備案申請系統(tǒng)網(wǎng)址】
小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械注冊備案系統(tǒng)的政務(wù)服務(wù)連接:
在線申報 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html
登錄方式:
1. 點擊-醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)
2. 注冊賬號密碼并登錄
3. 點擊賬號管理
4. 點擊授權(quán)綁定“醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)”
5. 然后即可在線填報第一類醫(yī)療器械備案申請的相關(guān)內(nèi)容。
【昆山第一類器械備案申請表填寫注意事項】
1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。
3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持,則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。
7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。
11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家(地區(qū))或省(區(qū)、市)。
12. 如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
【附件昆山第一類醫(yī)療器械備案表參考樣式】
第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)
備案號:
第一類醫(yī)療器械備案表
(參考格式)
產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):
備案人:
**市食品藥品監(jiān)督管理局制
(國家食品藥品監(jiān)督管理總局制)
填表說明
1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。
3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持,則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。
7. 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。
11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家(地區(qū))或?。▍^(qū)、市)。
12. 如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注:填表前,請詳細閱讀填表說明
產(chǎn)品名稱 (產(chǎn)品分類名稱) |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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分類編碼 |
68 |
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結(jié)構(gòu)特征 |
有源□ 無源□ 體外診斷試劑□ |
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型號/規(guī)格 (包裝規(guī)格) |
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產(chǎn)品描述 (主要組成成分) |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期(體外 診斷試劑適用) |
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備案人 |
名稱 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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注冊地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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代理人 |
名稱 |
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注冊地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子信箱 |
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代理人 所在地 |
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應(yīng)附資料 |
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1. 產(chǎn)品風險分析資料 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明
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其他需要說明的問題 |
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備案人/代理人(簽章)
日期: 年 月 日 |
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美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
公司宗旨:幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場。
核心團隊:核心團隊來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標:基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務(wù)
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