在線申請_昆山第一類醫(yī)療器械備案申請表__下載

美臨達醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【前言】

昆山企業(yè)在進口和境內(nèi)申請第一類醫(yī)療器械、診斷試劑備案時，均須填寫《第一類醫(yī)療器械備案申請表》，那么該表格該如何下載和在線申請呢？下面小編就詳細給大家講解一下：

【昆山第一類醫(yī)療器械備案申請表下載地址】

小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械備案申請表的下載地址：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表：http://m.curvaturedrive.com/downloaddetail_18269.html

【昆山第一類醫(yī)療器械備案申請系統(tǒng)網(wǎng)址】

小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械注冊備案系統(tǒng)的政務(wù)服務(wù)連接：

在線申報  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html

登錄方式：

1.     點擊-醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)

2.     注冊賬號密碼并登錄

3.     點擊賬號管理

4.     點擊授權(quán)綁定“醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)”

5.     然后即可在線填報第一類醫(yī)療器械備案申請的相關(guān)內(nèi)容。

【昆山第一類器械備案申請表填寫注意事項】

1.    本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.    要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.    備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.    境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.    如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.    境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。

7.    進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.    所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

9.    產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

10.  備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

11.  備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

【附件昆山第一類醫(yī)療器械備案表參考樣式】

第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

備案號：           

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:

備案人:

**市食品藥品監(jiān)督管理局制

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）

填表說明

1.       本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.       要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.       備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.       境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.       如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.       境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。

7.       進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.       所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

9.       產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

10.    備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

11.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

12.    如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

公司宗旨：幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場。

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戰(zhàn)略目標：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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