在線申請(qǐng)_寶應(yīng)縣第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表__下載
美臨達(dá)醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊(cè),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【前言】
寶應(yīng)縣企業(yè)在進(jìn)口和境內(nèi)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械、診斷試劑備案時(shí),均須填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》,那么該表格該如何下載和在線申請(qǐng)呢?下面小編就詳細(xì)給大家講解一下:
【寶應(yīng)縣第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表下載地址】
小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表的下載地址:
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表:http://m.curvaturedrive.com/downloaddetail_18269.html
【寶應(yīng)縣第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)系統(tǒng)網(wǎng)址】
小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械注冊(cè)備案系統(tǒng)的政務(wù)服務(wù)連接:
在線申報(bào) https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html
登錄方式:
1. 點(diǎn)擊-醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)
2. 注冊(cè)賬號(hào)密碼并登錄
3. 點(diǎn)擊賬號(hào)管理
4. 點(diǎn)擊授權(quán)綁定“醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)”
5. 然后即可在線填報(bào)第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容。
【寶應(yīng)縣第一類器械備案申請(qǐng)表填寫(xiě)注意事項(xiàng)】
1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請(qǐng)另附附件。
3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持,則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。
7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。
10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。
11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家(地區(qū))或?。▍^(qū)、市)。
12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)诒颈?/span>“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
【附件寶應(yīng)縣第一類醫(yī)療器械備案表參考樣式】
第一類醫(yī)療器械備案表(參考格式)
備案號(hào):
第一類醫(yī)療器械備案表
(參考格式)
產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):
備案人:
**市食品藥品監(jiān)督管理局制
(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制)
填表說(shuō)明
1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請(qǐng)另附附件。
3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。
5. 如系統(tǒng)支持,則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。
6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。
7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。
8. 所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
9. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。
10. 備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。
11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家(地區(qū))或?。▍^(qū)、市)。
12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
注:填表前,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明
產(chǎn)品名稱 (產(chǎn)品分類名稱) |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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分類編碼 |
68 |
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結(jié)構(gòu)特征 |
有源□ 無(wú)源□ 體外診斷試劑□ |
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型號(hào)/規(guī)格 (包裝規(guī)格) |
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產(chǎn)品描述 (主要組成成分) |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期(體外 診斷試劑適用) |
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備案人 |
名稱 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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注冊(cè)地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機(jī)構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
中文 |
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原文 |
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英文 |
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代理人 |
名稱 |
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注冊(cè)地址 |
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郵編 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子信箱 |
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代理人 所在地 |
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應(yīng)附資料 |
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1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4. 臨床評(píng)價(jià)資料 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 |
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備案人/代理人(簽章)
日期: 年 月 日 |
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美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
公司宗旨:幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
核心團(tuán)隊(duì):核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達(dá)醫(yī)療(m.curvaturedrive.com)可提供:
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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