在線申請_邳州第一類醫(yī)療器械備案申請表__下載

美臨達醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【前言】

邳州企業(yè)在進口和境內申請第一類醫(yī)療器械、診斷試劑備案時，均須填寫《第一類醫(yī)療器械備案申請表》，那么該表格該如何下載和在線申請呢？下面小編就詳細給大家講解一下：

【邳州第一類醫(yī)療器械備案申請表下載地址】

小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械備案申請表的下載地址：

第一類醫(yī)療器械產品備案申請表：http://m.curvaturedrive.com/downloaddetail_18269.html

【邳州第一類醫(yī)療器械備案申請系統(tǒng)網址】

小編給大家整理了第一類醫(yī)療器械注冊備案系統(tǒng)的政務服務連接：

在線申報  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html

登錄方式：

1.     點擊-醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)

2.     注冊賬號密碼并登錄

3.     點擊賬號管理

4.     點擊授權綁定“醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)”

5.     然后即可在線填報第一類醫(yī)療器械備案申請的相關內容。

【邳州第一類器械備案申請表填寫注意事項】

1.    本表用于進口和境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.    要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.    備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.    境內醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.    如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。

6.    境內醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。

7.    進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

8.    所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

9.    產品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

10.  備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

11.  備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

【附件邳州第一類醫(yī)療器械備案表參考樣式】

第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）

備案號：           

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產品名稱（產品分類名稱）:

備案人:

**市食品藥品監(jiān)督管理局制

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）

填表說明

1.       本表用于進口和境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.       要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.       備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.       境內醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.       如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。

6.       境內醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。

7.       進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

8.       所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

9.       產品類別及分類編碼應根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

10.    備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

11.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

12.    如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

公司宗旨：幫助國內外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術公司在較短時間內將器械、試劑、化妝品等產品推向市場。

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戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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-化妝品備案

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