【有源類】口腔觀察儀第一類醫(yī)療器械檢測標準及檢測費用
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前言:
眾所周知,有源類醫(yī)療器械一般需要開展安規(guī)和EMC的檢測,檢測合格后才能進行備案。
那么什么是有源類醫(yī)療器械?有源類醫(yī)療器械又需要做哪些檢測項目呢?檢測費用分別是多少?
下面小編以口腔觀察儀為例,給大家詳細講解一下:
【1.有源類醫(yī)療器械】
有源醫(yī)療器械是相對無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑而言的,其特征主要包含以下幾點:
1. 依靠電能或其他能源
2. 不依靠人體或重力
3. 可以發(fā)揮醫(yī)療功能作用。
分類包括:
A.有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
B.有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
口腔觀察儀作為一款有源類醫(yī)療器械,符合以上定義。
【2.口腔觀察儀的定義】
定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),口腔觀察儀的定義如下:
產(chǎn)品名稱:口腔觀察儀
產(chǎn)品定義:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
產(chǎn)品用途:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
醫(yī)療器械分類:一類
定義根據(jù):2021年12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
【3.口腔觀察儀檢測項目及檢測標準】?
有源類醫(yī)療器械檢測項目一般包括安規(guī)(電氣安全)、EMC(電磁兼容)、環(huán)境試驗和性能檢測,具體檢測項目,檢測標準及檢測費用見下表:
檢測項目 |
檢測標準 |
檢測費用 |
安規(guī) |
GB/9706.1或GB/T4793.1 |
12000 |
EMC(電磁兼容) |
YY 0505或GB/T 18268.1 |
8000 |
環(huán)境試驗 |
GB/T18268.1 |
10000 |
性能檢測 |
根據(jù)技術(shù)要求,可以自檢也可以委托檢測。 |
根據(jù)情況 |
備注:以上檢測費用為美臨達醫(yī)療與檢測機構(gòu)的合作費用,不代表行業(yè)水平。 離 心 機類產(chǎn)品加測GB/4793.7。 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備加測GB/T18268.26 根據(jù)產(chǎn)品可能還需要其他檢測。 |
以上就是口腔觀察儀第一類醫(yī)療器械檢測標準及檢測費用的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲!
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