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【有源類】X射線膠片觀片燈箱第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用
發(fā)布時(shí)間 : 2022-01-06

【有源類】X射線膠片觀片燈箱第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用

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前言:

眾所周知,有源類醫(yī)療器械一般需要開展安規(guī)和EMC的檢測(cè),檢測(cè)合格后才能進(jìn)行備案。

那么什么是有源類醫(yī)療器械?有源類醫(yī)療器械又需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目呢?檢測(cè)費(fèi)用分別是多少?

下面小編以X射線膠片觀片燈箱為例,給大家詳細(xì)講解一下:


1.有源類醫(yī)療器械】

有源醫(yī)療器械是相對(duì)無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑而言的,其特征主要包含以下幾點(diǎn):

1.    依靠電能或其他能源

2.    不依靠人體或重力

3.    可以發(fā)揮醫(yī)療功能作用。

分類包括:

A.有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

B.有源非接觸人體器械:臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

X射線膠片觀片燈箱作為一款有源類醫(yī)療器械,符合以上定義。


2.X射線膠片觀片燈箱的定義

定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),X射線膠片觀片燈箱的定義如下:

產(chǎn)品名稱:X射線膠片觀片燈箱

產(chǎn)品定義:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

產(chǎn)品用途:見《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

醫(yī)療器械分類:一類

定義根據(jù):20211231日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。


3.X射線膠片觀片燈箱檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)】?

有源類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目一般包括安規(guī)(電氣安全)、EMC(電磁兼容)、環(huán)境試驗(yàn)和性能檢測(cè),具體檢測(cè)項(xiàng)目,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用見下表:

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)費(fèi)用

安規(guī)

GB/9706.1GB/T4793.1

12000

EMC(電磁兼容)

YY 0505GB/T 18268.1

8000

環(huán)境試驗(yàn)

GB/T18268.1

10000

性能檢測(cè)

根據(jù)技術(shù)要求,可以自檢也可以委托檢測(cè)。

根據(jù)情況

備注:以上檢測(cè)費(fèi)用為美臨達(dá)醫(yī)療與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作費(fèi)用,不代表行業(yè)水平。

離 心 機(jī)類產(chǎn)品加測(cè)GB/4793.7

體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備加測(cè)GB/T18268.26

根據(jù)產(chǎn)品可能還需要其他檢測(cè)。


以上就是X射線膠片觀片燈箱第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用的全部?jī)?nèi)容了,希望大家能有所收獲!


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