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余姚進(jìn)口普通化妝品備案服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療
發(fā)布時(shí)間 : 2021-12-27

余姚進(jìn)口普通化妝品備案服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)提供進(jìn)口化妝品備案服務(wù),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


美臨達(dá)醫(yī)療,位于首都北 京,是專業(yè)的進(jìn)口化妝品備案代理機(jī)構(gòu)。

公司宗旨:幫助國(guó)內(nèi)外化妝品、試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將化妝品產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

核心團(tuán)隊(duì):核心團(tuán)隊(duì)來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年化妝品等法規(guī)領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的化妝品等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。


中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)化妝品安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等化妝品標(biāo)準(zhǔn),組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品備案管理。制定備案管理制度,嚴(yán)格上市審評(píng)審批,完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施,并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展化妝品不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)化妝品安全應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處化妝品備案環(huán)節(jié)的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。詳情參閱網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn


美臨達(dá)進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)介紹:

       1. 余姚進(jìn)口化妝品備案代理項(xiàng)目

       全國(guó)范圍進(jìn)口化妝品產(chǎn)品備案審批,包括:

境外企業(yè)擬進(jìn)入中國(guó)的進(jìn)口化妝品產(chǎn)品首次備案。

       2.化妝品備案主要法規(guī)依據(jù)

1)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例

2)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

3)關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的提示

4)化妝品注冊(cè)備案管理辦法

5)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告

6)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告

7)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的公告

8)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的公告

9)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》

10)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

  其他化妝品有關(guān)的規(guī)范性文件,詳見國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(化妝品部分法規(guī)及規(guī)章)



2. 余姚進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)項(xiàng)目介紹

1)、化妝品產(chǎn)品備案檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

1、確定備案產(chǎn)品分類及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制

2、確定符合承檢能力的化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈備案檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

2)、余姚進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)賬戶申請(qǐng)服務(wù)

1.準(zhǔn)備系統(tǒng)賬戶申請(qǐng)資料(含授權(quán)書):

1)備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

2)備案人質(zhì)量管理體系概述

3)備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述

4)境內(nèi)責(zé)任人信息表

5)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件

2.對(duì)系統(tǒng)賬號(hào)申請(qǐng)資料(含授權(quán)書)進(jìn)行簽字蓋章公證

3.遞交材料并取得系統(tǒng)賬號(hào)

3)、余姚進(jìn)口化妝品備案申報(bào)服務(wù)

1、配方和包裝審核,確定備案產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA備案申報(bào)資料

1)《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料

2)產(chǎn)品名稱信息

3)產(chǎn)品配方

4)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

5)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

6)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7)產(chǎn)品安全評(píng)估資料

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理備案申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈產(chǎn)品備案申報(bào)文件

5、跟蹤備案進(jìn)程及協(xié)助

6、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

7、其他技術(shù)審核的資料補(bǔ)充協(xié)助


3. 余姚進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)類別:

服務(wù)類別

進(jìn)口器械產(chǎn)品備案

產(chǎn)品分類

首次備案

  1. 收集企業(yè)配方和包裝、企業(yè)及產(chǎn)品資格證明材料;
  2. 指導(dǎo)企業(yè)提供需要的補(bǔ)充文件(必要時(shí));
  3. 確認(rèn)翻譯文件的規(guī)范性;
  4. 匯總編制備案申報(bào)材料;
  5. 提交備案申請(qǐng);
  6. 跟蹤備案審查進(jìn)度;
  7. 配合審查意見安排材料訂正、補(bǔ)充;
  8. 代領(lǐng)、移交證件并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)證件的使用與管理。

進(jìn)口普通類化妝品

4. 余姚進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案審批流程:

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請(qǐng)

C.窗口遞交材料

D.資料審查

E.審批決定

F.準(zhǔn)予備案。

(辦理總時(shí)限:約3個(gè)月)


5. 余姚進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案申報(bào)材料服務(wù)

1)、產(chǎn)品備案所需申報(bào)資料明細(xì)

1.1《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料

1.2產(chǎn)品名稱信息

1.3產(chǎn)品配方

1.4產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

1.5產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

1.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

1.7產(chǎn)品安全評(píng)估資料


2)、產(chǎn)品備案代理具體輔導(dǎo)要求

2.1《化妝品注冊(cè)備案信息表》


2.2產(chǎn)品名稱信息

產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱,產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系(專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無外文名稱的除外)。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的,應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

2.3產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。

1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱,原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱(簡(jiǎn)稱INCI名稱)或者英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的,應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱;進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說明。

使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外)的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CAS號(hào));使用著色劑的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CI號(hào)),無CI號(hào)的除外;使用著色劑為色淀的,應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注(色淀),并在配方備注欄中說明所用色淀的種類;含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的,應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等;使用納米原料的,應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注(納米級(jí))。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量,含量以質(zhì)量百分比計(jì),全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的;申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。

(二)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》(附12以及附13)報(bào)送原料安全相關(guān)信息(附14)的,注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

(三)使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的,注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后,方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

(四)產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫香精原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的,以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。

2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫香精及香精中的具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

(五)使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時(shí)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

(六)產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝,并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。


2.4產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求(式樣及編制說明見附15,樣例見附16)。

(一)產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。

(二)全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱和使用目的,所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。

(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的,應(yīng)當(dāng)予以注明。

2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍,全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分;若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑,應(yīng)當(dāng)予以注明。

(四)感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo),使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色,應(yīng)當(dāng)逐一描述;難以區(qū)分顏色的,可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤,也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

(五)微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。

1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo),微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次,所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的,應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱;與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證,完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案,對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明,以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

(六)使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法,對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)予以說明;安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。

(七)貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

(八)使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。


2.5產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》(附17),填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))產(chǎn)品的銷售包裝(含說明書),以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。

普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前,注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片,圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖,圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容;無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的,還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖;

(二)使用電子標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容,銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼;

(三)上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容;

(四)存在多種銷售包裝的,應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的,提交其中一種銷售包裝的標(biāo)簽圖片,其他銷售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳:

1.僅凈含量規(guī)格不同的;

2.僅在已上傳銷售包裝上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日??睢①?zèng)品等信息的;

3.僅銷售包裝顏色存在差異的;

4.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售,組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物,除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外,其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的;

5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異,并已備注說明的。


2.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

(一)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因,導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說明,并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

4.多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的,可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案,每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5.宣稱新功效的化妝品,按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗(yàn)。

(二)普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,有下列情形的除外:

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;

3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的,方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

(三)申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

1.特殊化妝品宣稱的功效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

2.多色號(hào)系列防曬化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的,可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè),每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。


2.7產(chǎn)品安全評(píng)估資料

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估,形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

必須配合儀器或者工具(僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外)使用的化妝品,應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性;并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能,是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程,是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說明資料。

2.8其他

包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品,應(yīng)當(dāng)分別填寫配方,按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品為特殊化妝品的,應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè);其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查,留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需。同時(shí),特殊化妝品應(yīng)當(dāng)留存由首家注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品;進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提交試制樣品的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)留存經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件;普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查;專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。


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