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醫(yī)療器械百科之靜脈切開急救手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)？
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括靜脈切開急救手術(shù)器械包、棉 簽、離心 機、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對一個醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以靜脈切開急救手術(shù)器械包為例，向大家一一做出解釋：
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 靜脈切開急救手術(shù)器械包的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），靜脈切開急救手術(shù)器械包的定義如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
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靜脈切開急救手術(shù)器械包 |
1止血鉗(6801-3)：由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，頭部有唇頭齒，尾部為指圈，中間穿鰓后用鉚釘連接固定，兩指圈間有鎖止牙，起夾持固定作用?？芍貜?fù)使用。2帕巾鉗（6801-3）：由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，頭部有網(wǎng)紋齒，尾部有指圈，中間穿鰓后用鉚釘連接固定，在兩指圈間有鎖止牙，起夾持固定作用。可重復(fù)使用。3醫(yī)用剪（6801-2）：由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈。可重復(fù)使用。4手術(shù)刀柄（6801-1）：有安裝手術(shù)刀片的插槽頭。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。5醫(yī)用鑷（6801-4）：由一對尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒，有粗齒和細齒之分。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。6手術(shù)刀片（6801-1）：有與手術(shù)刀柄對接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。7醫(yī)用拉勾（6801-5）：通常由手柄和拉鉤組成，拉鉤有單頭和雙頭之分?？芍貜?fù)使用。 |
主要供靜脈切開手術(shù)使用。1止血鉗（6801-3）：用于夾持人體內(nèi)血管、組織以止血。2帕巾鉗（6801-3）：用于夾持縫合針、金屬夾等器械。3醫(yī)用剪（6801-2）：用于剪切人體組織、皮膚。4手術(shù)刀柄（6801-1）：安裝手術(shù)刀片后用于切割人體軟組織。5醫(yī)用鑷（6801-4）：用于夾持人體組織。6手術(shù)刀片（6801-1）：安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割軟組織。7醫(yī)用拉勾（6801-5）：用于外科手術(shù)時鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野。 |
一類 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、出口靜脈切開急救手術(shù)器械包，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見下表：
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經(jīng)營行為 |
所需資質(zhì) |
詳細 |
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銷售靜脈切開急救手術(shù)器械包 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
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生產(chǎn)靜脈切開急救手術(shù)器械包 （自主生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
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生產(chǎn)靜脈切開急救手術(shù)器械包（委托生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
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進口靜脈切開急救手術(shù)器械包 |
先辦理備案，再進行清關(guān)。 |
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出口靜脈切開急救手術(shù)器械包 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
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出口到歐盟 |
ISO13485認證+CE認證 |
先辦理認證，然后再出口 |
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出口到美國 |
FDA認證 |
先辦理認證，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA認證 |
先辦理認證，然后再出口 |
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出口到韓國 |
KFDA認證 |
先辦理認證，然后再出口 |
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靜脈切開急救手術(shù)器械包廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請，后打廣告 |
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靜脈切開急救手術(shù)器械包公司認證 |
ISO9001/ISO13485 |
認證對提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械靜脈切開急救手術(shù)器械包的注冊代理：
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序號 |
醫(yī)療器械注冊代理 |
優(yōu)勢 |
聯(lián)系方式 |
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1 |
北京美臨達醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務(wù)團隊 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費用預(yù)算 4. 良好的售后體驗 5. 一對一專注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
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2 |
其他代理公司 |
請咨詢其他注冊代理 |
請咨詢其他注冊代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械靜脈切開急救手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)？的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲！
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