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醫(yī)療器械百科之衛(wèi)生材料包及如何辦理資質(zhì)？
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括衛(wèi)生材料包、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對一個醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以衛(wèi)生材料包為例，向大家一一做出解釋：
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 衛(wèi)生材料包的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），衛(wèi)生材料包的定義如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
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衛(wèi)生材料包 |
配件名稱 規(guī)格 產(chǎn)品描述或主要組成成份檢查手套 （消毒級） 醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手部的用品。以非無菌形式提供。棉簽 （竹制7.5cm） 皮膚、創(chuàng)面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。以非無菌形式提供。醫(yī)用檢查墊 （45*50cm) 一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。以非無菌形式提供。透氣膠貼 (片型 4*7cm) 片狀非彈性材料，不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。以非無菌形式提供。脫脂棉球 (消毒級0.2g)皮膚、創(chuàng)面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。以非無菌形式提供。擦拭器 (紗塊5*5cm) 皮膚、創(chuàng)面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。以非無菌形式提供。醫(yī)用鑷 (小號) 由一對尾部疊合的葉片組成。鑷端有粗齒，采用PP、PE復(fù)合塑料制成?？芍貜?fù)使用。以非無菌形式提供。 |
該產(chǎn)品供臨床為病人清潔皮膚或擦拭消毒藥水用。各配件用途如下：檢查手套 （消毒級） 用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。棉簽 （竹制7.5cm） 用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。醫(yī)用檢查墊 （45*50cm） 用于臥床（檢查）病人保潔。透氣膠貼 （片型 4*7cm） 用于對創(chuàng)面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用。脫脂棉球 （消毒級0.2g） 用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。擦拭器 （紗塊5*5cm） 用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。醫(yī)用鑷 （小號） 用于夾持人體組織。 |
一類 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、出口衛(wèi)生材料包，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見下表：
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經(jīng)營行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
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銷售衛(wèi)生材料包 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
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生產(chǎn)衛(wèi)生材料包 （自主生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
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生產(chǎn)衛(wèi)生材料包（委托生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
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進(jìn)口衛(wèi)生材料包 |
先辦理備案，再進(jìn)行清關(guān)。 |
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出口衛(wèi)生材料包 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
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出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到美國 |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到韓國 |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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衛(wèi)生材料包廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請，后打廣告 |
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衛(wèi)生材料包公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械衛(wèi)生材料包的注冊代理：
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序號 |
醫(yī)療器械注冊代理 |
優(yōu)勢 |
聯(lián)系方式 |
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1 |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì) 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費(fèi)用預(yù)算 4. 良好的售后體驗(yàn) 5. 一對一專注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
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2 |
其他代理公司 |
請咨詢其他注冊代理 |
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5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械衛(wèi)生材料包及如何辦理資質(zhì)？的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲！
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